医疗器械出口需要什么资质？

近年来，我国医疗器械一直呈现出高速增长的态势，据中国海关数据统计，2019年我国医疗器械出口额达287.02亿美元，这充分说明了医疗器械出口是众多企业生存发展的一条重要道路。那么，医疗器械出口需要什么资质呢？今天小编就带大家了解下。

出口日本的PMDA注册

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

办理PMDA注册流程：

1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH；

2. 制造商向PMDA注册工厂；

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

出口韩国KFDA注册

韩国卫生福利部（MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

办理KFDA注册流程：

1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4. 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

出口欧盟CE认证

做CE认证，公司主要有5点资质：

1. 申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。

3. 申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

4. 在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

5. 申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。

ISO13485的体系认证

如果该医疗器械属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品，则一定要ISO13485的体系认证，否则做了CE也没有用。

另外，目前在医疗行业有点尴尬的事情是：通常国内的ISO13485的认证国外都不承认，还有国外的ISO13485国内也不怎么承认。所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售？还是国外销售？还是都有？这一点不明确有可能有不必要的麻烦。

欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate

需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

办理自由销售证明的流程：

1. 准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）；

2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关；

3. 签发证书；

4. 进行使馆公证。

出口美国的FDA注册

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

办理FDA注册流程：

1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；

3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；

5. 进行工厂注册和产品列名。

出口澳洲的TGA注册

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

医疗器械出口加拿大的CMDCAS

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。

加拿大卫生部（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。

不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

办理注册的流程：

Class I：

1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件。

2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class II:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。

Class III，IV:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。

以上就是医疗器械常出口国家需要提供的资质，了解更多请咨询海外顾问帮。

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