进入医疗设备全球市场– MDSAP指南

医疗器械单一审核计划– CMDCAS加拿大医疗器械合格评定系统的MDSAP审核和认证替代机制

什么是指令，立法或标准？

MDSAP是根据ISO 13485：2016的代表开发的：

• 澳大利亚治疗用品管理局（TGA），
• 巴西的AgínciaNacional deVigilânciaSanitária（ANVISA），
• 加拿大卫生部
• MHLW / PMDA，以及
• 美国食品和药物管理局（FDA）。

MDSAP是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核的方式，以确保其符合多达五个不同医疗器械市场（澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国）的标准和法规要求。  

更广泛的市场准入-截至2019年5月，MDSAP为更多的关联成员打开了大门–这意味着监管机构当前不参与MDSAP，但希望参与MDSAP并利用MDSAP审核报告评估医疗器械制造商的质量管理系统。

涵盖哪些产品？

澳大利亚：治疗药物管理局– TGA

• 法规不要求制造商或产品持有TGA合格评定证书的地方；
• TGA在考虑制造商是否已证明符合澳大利亚合格评定程序时将考虑MDSAP审核报告；
• 如果法规要求制造商或产品持有TGA合格评定证书；
• 在考虑是否签发或维护TGA合格评定证书时，TGA将考虑MDSAP审核报告。

巴西：巴西国家卫生监督局– ANVISA

• ANVISA利用计划的结果，包括报告，构成对ANVISA上市前和上市后评估程序的重要投入。根据RDC 15/2014和RE 2.347 / 2015中的定义，ANVISA可以使用MDSAP审核代替ANVISA的上市前检查，以将ANVISA的GMP证书授予打算将III级或IV级医疗器械投放到巴西市场的制造商。进行MDSAP审核可能会加快ANVISA的GMP认证流程，这是营销授权的前提。
• ANVISA还可以使用MDSAP审核每两年更新一次ANVISA的GMP证书，以替代ANVISA全面检查。

日本：在上市前或上市后定期进行QMS检验时提交MDSAP审核报告时，日本厚生劳动省（MHLW）和制药和医疗器械局（PMDA）将使用该报告作为试用版：

• 免除生产现场等*的现场检查和/或
• 允许营销授权持有人（MAH）用报告替换检查所需的相当一部分文件。

加拿大卫生部-根据《规章》第32条的规定，获得II，III或IV级医疗器械许可证。

美国：美国食品和药物管理局（FDA）的装置与放射健康中心将接受MDSAP审核报告，以代替FDA例行检查（按政策每两年一次）。

基本技术概念

MDSAP审核过程的设计和开发不仅是为了防止重复，而且是为了确保该计划有效，全面地涵盖其要求；医疗器械–质量管理体系–监管目的要求（ISO 13485：2016）和《澳大利亚治疗性物品（医疗器械）条例》（SR 236，2002），巴西《良好生产规范》（RDC ANVISA 16）的任何相应部分/ 2013年），加拿大医疗器械法规（CMDR，第1部分），日本QMS法规（MHLW MO 169），质量体系法规（21CFR 820）以及其他特定于国家/地区的要求。

MDSAP审核顺序遵循一种过程方法，其设计和开发目的是使审核能够以逻辑，针对性和高效的方式进行。

合规路线

MDSAP依赖于：

根据特定于计划的审核模型对制造商进行年度审核。开发该审核模型的目的是审查制造商的质量管理体系是否符合国际标准ISO 13485以及适用于设备销售国家的其他法规要求；和对审核组织的管理系统是否符合IMDRF中定义的国际标准ISO / IEC 17021-1和MDSAP特定要求的年度评估。