关于欧盟医疗器械法规MDR常见的8个问题

欧盟医疗器械法规（MDR）是一套新的法规，用于管理欧洲医疗器械的生产和销售，对于希望在欧洲市场上销售其产品的医疗器械公司来说，遵守该法规是强制性的。下面我们就来看下关于欧盟医疗器械法规MDR常见的8个问题。

1. 为什么要更新MDD？

有许多原因需要更新MDD。例如，当MDD于1992年生效时，作为医疗设备的软件（SaMD）尚不存在。软件是可以控制电机的东西，患者无法使用任何应用程序来监视自己的健康状况。

自1992年以来，欧洲的人口统计也发生了变化，随着人口的老龄化，医疗器械技术信息对公众的透明度也在不断提高。

综合考虑这些因素，是新指令取代MDD的一些原因，该指令将鼓励在整个欧洲范围内更广泛地遵守标准化医疗设备法规。

2. 新MDR的结构如何？

新的MDR文档的长度为174页。它包含13页的简介，随后是10章（79页）的123篇文章，以及80页的17个附件。与长达60页的MDD相比，新规定更长，更详细。除此之外，已经发布了42项实施法案，用于澄清/实施MDR，以及12项代理法案，用于修改/修正。

3. MDR的主要主题变化是什么？

与之前的MDD相比，新的欧洲MDR不太关注医疗器械制造的预批准阶段，而是采用了生命周期方法来管理医疗器械。

虽然旧的MDD本质上是医疗器械公司如何获得CE标记并推向市场的手册，但新法规鼓励在整个产品生命周期中提高医疗器械公司对其产品责任的政策和程序。

欧洲市场包括27个成员国（不包括英国）以及其他属于欧洲经济区的国家（列支敦士登，挪威，冰岛）。该地区有5亿人口老龄化，随着人口老龄化，他们面临与医疗设备故障和不良事件相关的更大风险。这是法规关注产品生命周期而不只是进入市场的主要原因之一。

4. MDR涵盖哪些设备？

MDR将术语“医疗设备”定义为“仪器，设备，器具，软件，植入物，试剂，材料或其他物品”，用于以下任何一种：

• 诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病，残疾或伤害，但不用于预防残疾或伤害
• 调查，替换或修改解剖，生理或病理过程
• 通过体外检测人体样本提供数据

该定义涵盖了广泛的现有设备，但还不是全部。MDR重新指定了需要获得CE标志的某些类型的产品，包括用于清洁，消毒或灭菌医疗设备的产品，以及用于通过药理，免疫或代谢手段控制和支持受孕的设备。

直接咨询法规以确定MDR是否涵盖您的医疗设备，这一点很重要。即使这样，根据您的设备类别，您仍可以免除某些合规性困难。根据MDR，I类设备免于要求其QMS由第三方审核员（指定机构）审核。

5. MDR附件XVI涵盖哪些设备？

新的MDR总共包含16个附件部分，而引起最多关注的一个是附件XVI。本部分要求某些设备受MDR覆盖-以前可能不被视为医疗设备的设备。结果，一些公司第一次受到医疗器械合规性法规的约束。

附件XVI要求以下产品组必须符合MDR的要求：

• 眼内或眼上使用的隐形眼镜和其他产品（此处将包括眼药水和化妆品隐形眼镜）
• 通过外科手术手段将产品引入体内以修改解剖结构（硅乳房植入物现在将在此处具有资格）
• 用于面部或其他皮下填充的产品和物质
• 用于抽脂，脂解或脂肪成形术的设备
• 用于纹身和脱毛的高强度辐射设备
• 使用电流或磁场刺激大脑的设备

附件XVI填补了先前MDD法规中存在的许多空白，特别是将其自身强加于逃避法规的程序中使用的设备上，因为它们是化妆品而不是医疗性质的。

6. MDR是否需要增强的设备可追溯性？

是的，它会。新的MDR包括唯一设备标识（UDI）的授权，旨在促进对该地区销售的所有医疗设备的可追溯性。设备必须标有设备标识符（DI），并且该产品的每个批次或生产系列都应标有产品标识符（PI）。

MDR还引入了用于临床研究，产品注册和上市后监督的新数据库。该EUDAMED数据库将用作：允许指定机构的多个数据库，医疗器械企业，消费者，监管者和其他利益相关者的系统来访问在欧洲销售的医疗器械的最新数据的一部分。

7. MDR将如何影响CE标记？

目前，新的MDR对获得CE标记没有显着影响。尽管最终文件于2017年5月发布，但该法规要到2020年5月才生效，从而使医疗器械公司有充裕的时间和机会实现合规性。

医疗设备公司仍可在2020年5月26日生效之前获得来自公告机构的合规性认证，并且这些证书自颁发之日起有效期为五年，从而可以平稳过渡。在生效日期之前合法投放市场的设备可以出售，直到MDR生效后的五年为止，但是其符合性证书将在2024年5月25日全部失效。

8. 新的MDR将如何影响我的QMS？

新的MDR在2020年5月生效后，所有以前的“指令”将不再存在或不适用于质量体系。取而代之的是，它们将具有一个新的名称，并具有更实质的意义-法规。简单的翻译就是，这些变化现在将被视为法律，类似于FDA医疗设备法规。

制造商应遵守现在所谓的“一般义务”，以确保符合其质量管理体系（QMS）。可以从第X条开始的新MDR中找到此综合列表。

如MDR指南中所述，制造商应建立，记录和实施质量体系，并在整个设备生命周期中保持其有效性。QMS的管理功能还特别强调了必需程序的质量管理，包括文件存储，售后监控以及对新设备和现有设备的风险评估。

在实施质量管理体系期间，制造商必须以质量手册和书面政策/程序的形式提供文档，包括：

• 质量目标。
• 业务组织。
• 用于设备的设计控制，验证，确认和检查的过程/技术。
• 制造阶段的质量保证和验证程序。
• 相关测试和试验。

如果制造商计划实施新的质量体系，则他们必须提交“具有指定机构的质量体系评估申请”（I类设备除外），并且该申请的文件必须包括：

• 制造商当前的质量管理体系和用于确保充分性和有效性的程序。
• 制造商的PMS系统和临床评估计划，以及对这两个程序的描述，以确保这些程序可以保持最新。
• 必须同时记录用于同时满足QMS和MDR / IVDR规定的现行程序，并分别记录每个程序的描述。

到2020年，三年过渡期将结束。在5月26日之后，制造商必须为计划在欧盟市场上出售的每种设备实施所有新的QMS法规。

结论

欧洲MDR让人体会到未来十年医疗设备的监管环境将如何变化。新发布的ISO 13485：2016和MDSAP计划已经在推动更高的标准化和更强的售后监控要求，以及面向过程的风险管理和设备管理的生命周期方法。

尽管MDR的生效日期在未来还有很长的路要走，但今天的合规性有望使您的医疗公司为长期的行业繁荣和在实现全球重要市场的合规性目标方面取得空前成功而努力。

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