FDA对医用外科口罩的要求，出口美国必备！

医用外科口罩出口美国，除去要遵守FDA认证标准，申请FDA认证外，还需要满足以下要求并提供信息：

产品描述

进口商将提供口罩的描述，包括：

• 用料
• 规格尺寸
• 面具风格
• 设计特点
• NIOSH认证编号（如果有）

产品标签和警告

根据FDA 21 CFR 801，正确的口罩标签包括：

• 制造商，包装商或分销商的名称和营业地点
• 定义
• 预期用途的含义
• 充分的使用说明
• 误导性陈述
• 突出要求的标签说明，在标签中使用符号
• 某些必需声明的西班牙语版本
• 医疗设备标签上提供的日期格式

质量管理体系

外科口罩制造商应符合FDA的良好生产规范（GMP）。在21 CFR 820中，他们提出了对制造商质量体系的期望，其中包括：

• 质量方针
• 组织
• 责任与权威
• 资源
• 管理代表
• 管理评审
• 质量计划
• 质量体系程序

本质上，PPE（如外科口罩和翻新机）要求制造商使用相关且适当的质量管理体系，并且将其作为FDA认证的一部分进行检查。

以上就是关于“FDA对医用外科口罩的要求“的相关内容，了解更多请咨询海外顾问帮。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为FDA认证提供一站式服务，咨询电话: 400-106-2206。

美国FDA认证

推荐指数：

项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务 查看详情>>

直连专家