如何获得医疗器械的FDA认证？

如何获得医疗器械的FDA认证？

要想获得医疗器械的FDA认证，您需要执行以下五个步骤：

第一步：了解医疗器械的分类

医疗器械分为三类：

• I级
• 二级
• 三级

在开发过程开始之前，您应该了解设备的分类。设备类别将与您管理需求和测试的方式相关。

设备类别还将确定您需要遵守哪些法规。一级医疗设备风险最低。因此，它们通常不受上市前审查。但是，II类和III类设备需要接受上市前审查。

第二步：开发原型

下一步是开发原型。该原型无法供人类使用。相反，它的主要用途是在实验室环境中进行测试-并在人类使用前充分降低风险。然后可以进入临床试验。

第三步：提交您的申请

要获得FDA批准进入市场并分发II类或III类设备，您需要提交售前通知或申请。

在此过程中，您将需要FDA验证和验证您的设备。

FDA验证

FDA的验证对于确保你设定的要求得到满足是很重要的。你应该能回答这个问题…

你设计这个设备对吗？

如果可以，回答是：

• 要求得到落实
• 需求得到验证
• 符合标准要求

FDA验证

FDA提供的设备满足市场需求是很重要的。你应该能回答这个问题…

你设计的设备对吗？

如果您的设备满足以下需求，则可以回答“是”：

• 设备用户
• 公司内的利益相关者
• 监管利益相关者

第四步：等待FDA审查和批准

下一步是等待FDA审核并批准您的设备。

第五步：保持FDA合规性

一旦获得FDA批准，您需要确保设备在使用期限内保持合规性。

以上就是关于”如何获得医疗器械的FDA认证？“的相关内容，了解更多点击咨询。

美国FDA认证

推荐指数：

项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务 查看详情>>

直连专家