美国医疗器械法规指南

在美国，医疗器械由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心（CDRH）是FDA段，并且此程序后观察。

FDA的医疗器械监管途径-用于售前审核，批准和批准建立在三种分类之上，这表明监管控制水平对于保证器械的安全性和充分性至关重要。I类设备被视为一般安全的低风险设备，许多设备均未纳入监管程序。

II类设备需要对“标签，指导，跟踪，计划，性能标准和上市后观察”进行出色的控制，并且大多数都需要上市前通知510（k）来评估产品的实质等效性（具有等同的拟议用途和技术属性）合法销售的设备。

III类设备通常可以延续或维持生命，被嵌入设备或存在明显的生病或受伤风险。大多数III类设备需要获得上市前批准（PMA），该许可需要调查各种因素，以权衡有意使用该设备可能带来的健康益处和潜在风险。

因此，绝大多数I类设备免于提交510（k）上市前通知，在下一阶段，大多数II类设备将提供上市前通知。接下来是关于需要通过售前批准申请（PMA）的III类设备，而其他不受PMA限制的III类设备必须向FDA提交510（k）通知。

医疗设备制造商必须遵守FDA审查员用来确定制造商是否具有交付和包装其产品的设施，技能和设备的现行良好生产规范（CGMP）法规。而且，FDA最近宣布，每种医疗设备都必须传达机器和人类都可以理解的唯一设备标识符（UDI），以“提高患者安全性，使设备售后监视现代化，并鼓励医疗设备的发展。”

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美国FDA认证

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