FDA 510（k）的三种类型：传统510（k）、 简化510（k）和 特殊510（k）

FDA 510（k）的类型

根据美国FDA许可制度建立的510（k）通常有3种类型。传统计划是21 CFR 807中规定的原始提交类型。1998年，FDA制定了特殊和缩写510（k）计划，以促进对符合510（k）要求的某些类型的提交进行审查。这些程序先前在《新510（k）范式指南》中进行了介绍。在2019年，FDA将“新510（k）范式指南”分为两个不同的指南文件：“特殊510（k）计划”和“简化510（k）计划”。当510（k）提交满足某些因素时，可以使用“特殊510（k）”和“简化510（k）”提交类型。

1. 传统510（k）

这种类型的510（k）就是所谓的原始510（k）提交，或者是根据510（k）对先前清除的设备进行的更改/修改。在任何情况下都可以使用它。

2. 简化510（k）

这种类型的510（k）是指提交取决于：

• FDA指导文件，
• 证明符合设备类型的特殊控制
• 自愿共识标准。

3. 特殊510（k）

当对设备进行修改时，可以考虑使用这种类型的510（k），但是修改不应影响预期用途或更改基础科学技术。这些修改的示例可以包括：

• 环境规格变更
• 性能规格变更
• 更改患者用户界面的人体工程学
• 尺寸规格
• 软件或固件

以上就是关于510（k）类型的分类，了解更多请点击咨询。

以上就是关于“FDA 510（k）的类型：传统510（k）、 简化510（k）和 特殊510（k）”的相关内容，了解更多请点击咨询。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为FDA认证提供一站式服务，咨询电话:400-106-2206。

美国FDA认证

推荐指数：

项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务 查看详情>>

直连专家