新欧盟MDR：对技术文件的影响

redmaomail 2024-08-06 16:35 阅读数 53 #vat

新欧盟MDR：对技术文件的影响有哪些？

新的欧盟MDR要求技术文件包含大量医疗器械各方面的信息。在某些领域，例如风险管理，制造商需要首先实施新的和更详细的系统和流程，然后才能确定和收集大部分新要求的信息。这给所有设备公司的法规遵从性准备工作带来了风险，这些公司的产品组合集中在低风险设备上，同时也集中在高风险设备上。

新欧盟MDR：对技术文件的影响

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1. 设备说明和产品规格

新的MDR要求产品的技术文档在涵盖“设备描述”和“产品规格”的部分中包含更多信息。本节的新要求包括有关完整设备组成的信息（而不是重要组件），设备所有操作原理的透明性，设备预期用户的详细配置文件以及需要回答的其他注意事项描述设备的风险分类。

关于设备的预期用户，新的MDR现在要求技术文件包括目标患者的准确标识，与设备使用相关的医疗条件以及特定患者选择标准的确认。

技术文件的这一部分还需要包括针对设备风险概况和设备所适用的分类规则做出的决定的正式书面说明，以及对纳入关键功能的所有原材料的描述。设备的元素（不仅仅是影响生物相容性的设备组件）。

制造商还必须在技术文件的此部分中包含书面证明，以证明产品是设备。

2. 设备设计与制造信息

涵盖设备设计和制造信息的技术文档也受到新的MDR法规的影响。设备的设计信息现在必须描述所使用的完整设计过程，以及为设备开发准备的设计控件。现在，技术文件的“制造”部分必须包含有关所用所有制造过程及其验证的完整信息。制造商还必须确定与设备设计和制造有关的所有供应商和分包商，而不仅仅是“关键”供应商和分包商。

3. 临床前验证和确认信息

新的MDR法规也影响了技术文件中涵盖设备临床前验证和确认信息的部分。该信息的重点仍然是设备的安全性和性能，但是所需信息中的详细信息要多得多。现在，此部分必须包括对所有验证和确认测试以及结果以及完整的测试协议的严格分析。新的MDR法规还需要一些强制性的临床前数据，其中包括以下所有内容：

物理，化学和微生物表征
电气安全和电磁兼容性
软件验证和确认
稳定性和保质期
性能和安全测试
连接到任何其他指示的设备时，证明该设备符合一般安全和性能要求

4. 临床证据

有关设备临床证据的技术文档也将需要更多信息以符合新的MDR法规。现在，此部分必须直接包括临床评估计划，上市后临床随访计划和报告…在其他地方包含的对本文档的引用将不再足够。此外，临床证据部分现在必须包括制造商与主管当局，指定机构，经济运营商和用户进行有效沟通的流程的证明，以及履行所有制造商义务的程序。

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