FDA如何辨别药妆是OTC药品还是化妆品？

FDA监管药品和化妆品，但是当化妆品被视为药品时，制造商可能很难辨别其产品是归类为FDA OTC药品还是化妆品，以及是否需要FDA化妆品批准。FDA OTC药品产品法规比化妆品批准更为全面和严格，到底如何区分呢？下面我们一起来看下。

成分和用途决定是化妆品还是非处方药

监管机构将根据产品的成分和预期用途确定化妆品是否归类为药品。在大多数情况下，只要销售化妆品，就不需要FDA化妆品批准：

• 化妆品中未发现违禁成分
• 所有声明均适当

当产品被归类为化妆品时，也不必向FDA注册机构。

药品机构必须注册，并且该机构必须向FDA提供该机构处理的所有药品清单。所有药物都需要严格的批准程序，并且如果该药物在美国销售，则除非该药物符合非处方要求，否则需要新药申请。

引入了一项名为《 2019年安全化妆品和个人护理产品法》的改革法案，但该法案似乎已停滞不前。该法案将使化妆品审批更加严格，并对行业产生重大影响。

化妆品什么时候被管制为药物？

当产品中含有“活性药物成分”时，化妆品被视为药品。这些成分非常广泛，可以包含用于以下目的的产品中的成分：

• 防止出汗（四氯化氢铝锆）
• 去头皮屑产品
• 痤疮相关的化妆品（水杨酸）

防晒霜，面霜和某些含有氟化物的产品被管制为药品而非化妆品。如果产品包含这些成分并在美国销售，则生产该产品的工厂可能会面临FDA的强制执行。在这些产品中，警告信甚至拒绝进口都很常见。

属于药物类别或“其他”产品类别的产品通常包括：

• 清洁剂
• 除臭剂
• 洗涤剂
• 肥皂

对于所有制造商而言，正确分类其产品非常重要。FDA官员每年拒绝数千种药物，因为它们缺少FDA所需的批准。

您的化妆品/ FDA OTC药品是否符合专论？如果是，该产品可能会在未经FDA批准的情况下在市场上出售 。

如果我的FDA OTC药品不符合专论怎么办？在这种情况下，我们正在谈论新药和NDA（必须提交新药申请），并且将需要FDA批准。

有关所有美国FDA专论的完整列表，请参见以下链接 。

化妆品声明和药物分类

FDA化妆品批准还考虑了制造商在其营销材料中提出的声明。官员将向化妆品公司发送警告信，声称其产品可帮助治疗疾病：

• 诊断
• 缓解
• 治疗
• 预防

声称会影响人体某些功能和结构的产品也可以作为药物进行监管。警告设施会提供给发出此类索赔的警告信，公司通常会在15天的时间内回复该信。如果制造商未能在规定的时间内答复，则所有公开信均会公开，并可能导致产品被没收。

化妆品制造商必须努力保持或使其化妆品或FDA OTC药品合规。在FDA上正确注册，对产品中的成分进行标签和审核可以帮助使产品保持在准则范围内。市场上销售不当或包含被视为药物成分的产品可能会被扣押。

如果您不确定FDA化妆品批准，FDA OTC药物分类，成分的法规状态或产品标签，我们可以帮助您遵守美国FDA法律，点击咨询。

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