企业申请ISO13485认证的要求

ISO 13485：2016要求

在这里，我们对ISO 13485:2016标准的要求进行了分解，以便于理解和实施。ISO 13485:2016是ISO 13485的最新版本。ISO 13485要求包括8个条款和支持性条款。适用于贵方质量管理体系（QMS）的要求见第4-8条。为了在您的组织内成功实施ISO 1485:2016，您必须满足第4-8条中的要求，同时满足客户和适用的法律法规要求。

ISO 13485：2016 = ISO 9001：2008 +医疗设备行业特定的附加要求，该要求以8子句格式排列（而ISO 9001：2015基于10子句格式）。如果您对集成管理系统感兴趣，请通过比较ISO 13485：2016与ISO 9001：2015了解有关如何协调两者的更多信息。此外，ISO：13485：2016对满足FDA 21 CFR Part 820有许多共同要求。实际上，美国FDA正式宣布将用国际标准代替现有的质量体系法规（QSR）的一部分。 ：ISO 13485：2016。

满足ISO 13485：2016要求并获得认证后，您就可以将您的认证发布到ISO 13485：2016。

ISO 13485：2016要求概述

第1条：范围讨论该标准及其如何适用于组织，以及：

• 过程方法的重要性
• 您需要包括产品和服务的法规要求
• 您需要有适当的流程来进行持续改进。
• 了解：什么是ISO 13485？

第2条：规范性引用

• 参考ISO 9000：2015，应与标准一起使用。它概述了质量管理体系-基础知识和词汇

条款3：术语和定义

给出标准中使用的定义，其中许多是ISO 9001：2008的补充

• 有源植入式医疗器械
• 有源医疗设备
• 咨询通知
• 顾客投诉
• 植入式医疗器械
• 贴标
• 医疗装置
• 无菌医疗器械

第4-8条是您的组织内要获得ISO 13485认证需要满足的ISO 13485：2016要求。

条款4：一般要求给出了整体质量管理体系的要求

文件要求，包括：

• 质量手册的质量管理体系范围
• 所需程序
• 必填表格和记录
• 文件控制
• 表格控制

条款5：管理责任对管理在质量管理体系中的作用提出了要求

• 管理责任
• 质量方针与目标
• 以客户为中心和客户满意度
• 管理评审

条款6：资源管理给出了对资源的要求，包括：

• 人员与培训
• 资源管理

条款7：产品实现提出以下要求：

• 产品或服务的生产
• 规划
• 客户相关流程和客户反馈
• 设计
• 购买
• 过程控制
• 识别与追溯
• 客户财产

注意：第7节的大部分内容是根据ISO 9001：2008修改的

条款8：测量，分析和改进

提出监控流程并改进这些流程的要求：

• 客户满意度
• 内部审核
• 不合格品的控制
• 纠正和预防措施

注意：第8节中的几项是根据ISO 9001：2008修改的。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介：ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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