FDA验厂常见问题汇总

在FDA进行验厂时可能会遇到各种各样的问题，对于一个非热门的行业，如果遇到了问题不知道从哪里下手。小编根据大家经常问的一些问题进行了汇总，供大家参考。

1. 临床验证的缺乏

必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美国人群数据。

2. 日常记录可否使用印章？

一般FDA不接受。

3. 现场文件管理混乱，如版本号、文件编号。

审、批及日期不全通常会被开具483表。

4. 设计验证中缺乏“接收准则”的说明。

必须补充完整。   

5. 产品510K文档没有更新，现场检查也要审核。

必须进行日常维护，如出现重大变更的还要重新申请510K。

6. 缺乏DHF文件索引？

可设计独立表格进行管理。

7. 483表格要求15天答复,但最好是将书面文件。

在15天内邮寄并到达指定地址。

8. 没有形成MDR程序 。

编制对应流程，对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。

以上就是FDA验厂常见问题汇总，了解更多点击咨询。

美国FDA认证

推荐指数：

项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务 查看详情>>

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