欧盟IVDR认证要求

redmaomail 2024-08-06 16:36 阅读数 57 #vat

建立体外诊断法规或IVDR的目的是确保在创建体外诊断设备（IVD）时获得更高水平的患者保护和法规。IVDR将取代传统的体外诊断指令（IVDD），并应确保对患者的保护水平更高，并提供可以更有效实施的规则和规定。那么，欧盟IVDR认证要求有哪些呢？

欧盟IVDR认证要求

IVDR的意义和目的

在比较体外诊断方向（IVDD）和新的体外诊断法规（IVDR）时，IVDR旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。

IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指导。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。

预计该认证将非常具有挑战性。根据体外诊断指令（IVDD），目前欧盟市场上约80％的IVD已通过制造商自我认证的合格性，而没有指定机构的参与。自2022年5月26日起，将为IVD建立新的分类系统，并且更多的IVD将需要指定机构（NB）进行审核和认证。

中高风险设备没有祖父规定，这意味着公司必须在2022年5月27日之前对其设备进行认证，才能在欧盟内分发产品。

如果IVD公司打算生产和分销IVDR下被视为中等或高风险（附件八B、C、D类）的产品，他们应该已经采取了许多措施来实现合规，因为我们已经超过了60%的期限。

鉴于要获得IVDR的公告机构认证尚有许多工作要做且遇到许多障碍，因此加快认证工作非常重要。

满足IVDR要求的挑战

无论制造商在其IVDR合规性工作中位于何处，都很有可能仍面临一些挑战，这些挑战可能会危害他们完成2022年5月27日认证截止日期的能力。

要确保为认证计划提供适当的资源，以下是一些挑战，请注意：

IVDR仅指定了四个指定机构。为了提供一些背景信息，根据欧盟MDR指定了15个指定机构。对于没有获得产品认证或与NB建立关系的制造商，这种通知机构（NB）的容量正在下降。公告机构数量减少的主要原因似乎是，各NB的工作量预期大大增加，从而迫使许多NB退出指定流程。似乎不会有更多的NB加入。除COVID-19大流行所造成的延误外，NB的匮乏还可能导致产品认证过程中的严重瓶颈，尤其是随着截止日期的临近。
IVDR大大扩展了产品属于B，C和D类设备的范围，因此需要第三方认证。这些产品现在包括一次性IVD，基因测试和伴随诊断（CDx）。一些估计表明，在旧版IVDD下，不到20％的IVD产品需要第三方认证，而在新的IVDR下，现在超过80％的IVD产品将需要第三方认证。
许多制造商无法访问现有产品的临床数据，这给传统数据/ IVD设备带来了特别困难的挑战。大多数IVD设备公司都没有IVDR的技术文档。
对于每种B，C和D类设备，公司将需要为每种产品实施符合IVDR的QMS ，这涉及提供有关许多性能计划，报告和信息组织的文档。
公司的质量管理体系（QMS）将需要由指定为NB的IVDR进行审核。然后，公司可以期望大约每年一次对公司的售后监控进行持续的，未宣布的审核。
对于那些正在销售NB审核和认证新产品的制造商，他们将涉足一些未知的领域。这些制造商将包括基因测试，伴随诊断（CDx），与软件相关的设备以及一次性IVD的制造商。这似乎谨慎为这些公司与指定的NB后来为了确保他们熟悉认证过程，并用3个工作都搞宜早不宜迟RD方（NB）。
在某些条件下，并且制造商满足IVDR中规定的特定先决条件的情况下，已经由认证机构认证的产品可以在2024年5月25日之前投放市场。
大流行造成的许多问题中，有一个是由于检疫期造成的生产速度下降，而且资源转移到支持旨在开发与该病毒对抗的测试系统，呼吸器，呼吸机，治疗剂和疫苗的项目。这些问题导致减缓甚至中止了IVDR认证的进展。IVDR认证的截止日期尚未改变，尚未宣布任何计划。现在，许多公司落后了，并且缺乏确保其在2022年截止日期之前所需的内部资源。

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