体外诊断试剂器械IVDD申请CE认证和IVDR申请CE认证流程指南

redmaomail 2024-08-06 16:36 阅读数 54 #vat

欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

体外诊断CE认证:

一、关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:

98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售

体外诊断医疗器械的定义:

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

Annex lI EC符合性自我声明；
Annex IV EC符合性声明(全面质量保证体系)；
Annex V EC型式检查；
Annex VI EC产品验证；
Annex VII EC符合性声明(生产质量保证体系)。

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后通过Annex 川途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

新冠核酸检测试剂盒属于Others类别的我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供新型冠状病毒核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件制订、欧盟授权代表、MHRA注册、CIBG注册和欧盟自由销售证书FSC。

IVDD 98/79/EC指令清单A

试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：

测定以下血型用:ABO血型系统、恒河猴(C、D、E、e)克尔抗体；
检测、确认和量化HIV艾滋病毒感染(HIV1型和2型)，T细胞白血病病毒HTLV I型和工型，乙型、丙型和丁型肝炎。

清单B

试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：

测定以下血型用:Duffy抗体和基德抗体；
测定异常抗红细胞抗体；
测定和量化先天性传染病风疹和弓形虫病；
诊断遗传性疾病苯丙酮尿症；
测定人体传染病巨细胞病毒和衣原体；
测定组织相容性复合物试剂HLA(DR，A、B)；
测定肿瘤标记PSA；
专门用于评定三(染色)体细胞21；
测量血糖的自诊断用器械。

Self Test

所有供非专业人员自行使用的试剂盒(血糖除外)

Others

未列入以上三类的诊断试剂

IVDD 98-79 EC指令的强制实施，意味着中国体外诊断医疗产品出口欧洲又多了一道技术壁垒。只有早日了解有关的法规要求，才能在竞争中争取主动并保持领先地位。

二、体外诊断IVDR CE符合性路径

根据2017年4月5日欧盟发布的2017/746号法规，根据体外诊断医疗器械的预期用途及其固有风险，将产品分为A、B、D四个等级(风险程度依次升高)。若要进行体外诊断医疗器械的CE认证，首先根据产品特点及风险，确定产品的分类，产品分类确定以后还要选择该产品相应的符合性评价程序。

首先，产品在投放到市场之前，制造商应按照IVDR2017/746号法规附录IX(基于质量管理体系和技术文件的符合性评估)至XI(基于生产质量保证的合格评定)所列适用的合格评定程序对该设备进行符合性评估。各类别产品的符合性评价路径如下:

D类设备应按附录X(基于质量管理体系和技术文件的符合性评估)的一，二章(第5节除外)和第三章中规定的合格评定。此外，D类自测和D类床旁检测设备的技术文档评估程序按附录X(基于质量管理体系和技术文件的符合性评估)第5.1节中的规定进行。

D类伴随诊断类设备的技术文档评估程序按照附录X第5.2节中的规定进行D类设备的制造商按附录X(型式检验)以及附录X(基于生产质量保证的合格评定)基于质量保证的合格评定中的规定合格性评估。对于D类伴随诊断设备，公告机构应根据附件X第3节(k项规定的程序评定。

C类设备的制造商应接受附录IX(基于质量管理体系和技术文件的符合性评估)第和川章规定的合格评定，技术文档的评定按该附录第4.4至4.8节的规定进行。C类自检和C类床旁检测设备制造商还应遵循附录IX第5.1节中规定的技术文档评估程序;C类伴随诊断设备应采用所规定的技术文件评估程序在附录IX(基于质量管理体系和技术文件的符合性评估)的第4.1至4.8节中进行说明。

C类设备的制造商按附录X(型式检验)以及附录X(基于生产质量保证的合格评定除第五节)中的规定进行合格性评估。

B类设备的制造商应按照附录X(基于质量管理体系和技术文件的符合性评估)一章和第三章的规定进行合格评定，包括该附录4.4至4.8节所规定的技术文件的评定。B类自测和B类床旁检测设备，制造商还应道循附录IX(基于质量管理体系和技术文件的符合性评估)第5.1节中规定的技术文档评估程序。

A类设备的制造商应在草拟附录(技术文档)和(上市后检测技术文档)中规定的技术文件后，通过发布欧盟自我符合性声明来声明其产品的合格性。但是，如果这些设备以无菌状态投放市场，则制造商应采用附录IX(基于质量管理体系和技术文件的符合性评估)或附录X(基于生产质量保证的合格评定)中规定的程序。建立、确保和维持无菌状态有关的方面应有公告机构的参与。

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