体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC)指南

​对医疗产品，其市场准入，使用和市场监督的一个子类别进行了监管。IVDD在成员国的国家法律中执行。欧盟委员会（EU）当前正在制定修订的法规，以解决在欧盟出售的体外诊断医疗器械的要求。一旦采用，新法规将取代欧盟关于体外诊断医疗器械的指令（98/79 / EC）。今天我们就跟大家分享下体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC)，建议大家收藏！

什么是体外诊断（IVD）医疗设备？

根据IVDD，体外诊断医疗设备包括：试剂，试剂产品，校准材料，对照材料，试剂盒，仪器，仪器，设备和系统，用于检查从人体（组织）获取的样本，血液，尿液等）来诊断疾病，监视人的健康状况或监视治疗程序。

体外诊断医疗设备的示例包括：

• 肝炎或艾滋病毒检查

• 临床化学

• 凝血测试系统

• 尿液试纸

• 验孕

• 糖尿病患者血糖监测系统

• 专用于医疗标本的容器

IVD设备配件 

附件包括本身不是体外诊断医疗设备的物品，但旨在与这些设备一起使用。根据指令，附件被视为独立的体外诊断医疗设备。

• 自检设备-自检设备组成一个特殊的IVD组。制造商打算将这些IVD用于居家环境中的非专业人员，例如妊娠试验。

• 用于性能评估的设备-用于制造商设施之外的性能评估研究中使用的设备也必须符合该指令的相关要求。

仅用于兽医的产品以及用于一般实验室的产品不受IVD指令的约束。侵入性采样设备必须遵守医疗设备指令93/42 / EEC。

谁是制造商？

IVDD将制造商定义为自然人/法人，负责以其本人的名义进行市场营销的成品的设计，制造，包装和标签，无论该人是否进行这些活动。他或她本人或代表他/她行事的第三方。

根据IVDD的制造商将把相关要求传递给半成品和组件的供应商。因此，供应商也将受到这些法规的一部分的影响。欧盟以外的IVD成品制造商必须在欧盟内设有代表。

基本要求

IVDD的附件I要求患者，使用者和任何第三方的安全与健康不得因正确使用产品而受到危害，并且与相关利益相比，任何可能的产品风险都是可以接受的。

适用集成安全性原则，即在产品设计和制造过程中规避风险和将风险降至最低，针对残留风险的防护措施以及用户的适当信息。必须采用公认的最新技术水平。产品必须适合预期的用途，并且必须在产品的使用寿命内确保分配的性能特征。

除了这些一般要求之外，还有其他一些要求尤其适用于设备的设计和制造，它们涉及： 

• 化学和物理特性（与待测材料的相容性）

• 防止感染和微生物污染（加工，包装）

• 在各种环境条件下的适用性（降低风险）

• 与其他产品组合，处理

• 测量功能（精度，显示）

• 防辐射（有意或无意辐射，电离辐射）

• 防触电保护，电磁兼容性

• 防止机械或热风险

• 外行使用：易于使用，错误解释结果的风险低（仅用于自检的产品）

• 制造商提供的信息（标签，说明）

产品组

IVDD根据与使用相应产品相关的风险将其分为四个不同的组。清单A和清单B中的所有产品都要求认证机构参与合格评定程序的所有方面。

清单A

附件二的清单A包含具有最高潜在风险的产品。它们包括用于确定以下各项的试剂，校准剂和对照：

• 血型（ABO系统，恒河猴，抗凯尔病）

• HIV-1 / -2感染，HTLV-I / -II感染以及乙型，丙型和丁型肝炎

清单B

附件二清单B包含高风险产品（试剂，校准品和对照品，除非另有说明）：

• 用于确定血型（抗达菲和抗儿童）；

• 用于测定不规则的抗红细胞抗体；

• 用于检测风疹和弓形虫病；

• 用于检测苯丙酮尿症；

• 用于检测巨细胞病毒或衣原体感染；

• 用于检测肿瘤标志物PSA；

• 用于确定HLA组织类型DR，A，B;

• 用于评估21三体症的风险，包括软件；

• 用于血糖水平自我诊断的产品，包括仪器。

自检设备

这些器件受IVDD附件I第7节中所述的特殊要求的约束。

• 产品必须易于外行使用，并且随附的说明必须易于理解。

• 使用或结果解释错误的风险必须保持尽可能低。

• 在可能的情况下，此类设备必须包括用户控件，该控件允许在使用时验证正确的性能。

用于自检的设备需要指定机构参与合格评定程序。在公告机构的评估中，自我测试的方面尤为重要。

注意：用于确定血糖水平的产品不在此设备组中（请参阅列表B）。

其他IVD产品

既没有在附件II中列出，也没有用于自检的产品，不需要认证机构参与合格评定程序。典型的例子是临床化学测试或甲状腺功能测试。

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