防疫物资口罩、手套、护目镜、防护服、隔离衣、额温枪FDA510k认证和CE认证指南

redmaomail 2024-08-06 16:36 阅读数 55 #vat

受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，产生了一批防疫物资：口罩、手套、护目镜、防护服、隔离衣、额温枪等等，这些产品要想出口欧美国家，必须要做FDA和CE认证，有的甚至还要做510k注册。下面是详细内容介绍：

一、商品归类

除特殊情况外，绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号：

商品	材质	商品税号
医用防护服	化学纤维	62101030
	橡胶	40159010
	塑料	39262090

二、禁限管理

2020年4月25日商务部海关总署和国家市场监督管理总局公告2020年第12号关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告。公告明确表示，自4月26日起出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。4月26日起，出口防疫物资需要附有承认符合境外质量要求的声明文件，还在得商务部的白名单。

三、出口退税

口罩、防护服的出口退税率为13%。

四、产品准入条件

1. 美国

必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售

口罩分类:

Class 1医疗器械FDA办理流程：

1）提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2）填写FDA申请表;

3）签署合约并支付代理费用同时美国代理人服务签署和生效;

4）支付美金到美国FDA;

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6）注册审批完成,获得批准号码;

7）代理公司颁发注册证明书;

8）项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请FDA510K，再进行第二步及以后的操作。

美国FDA分类数据库中的口罩

另外一种是医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K文件，文具提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。

1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认；

2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件，贵公司依据清单准备检测资料和相关产品；

3）FDA510K申请报告由我司准备；

4）公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请；

5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制，有些项目有很长的FDA检查程序；

6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知(PMN Letter)；

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司进行企业注册和产品上市；

8）产品顺利出口到美国。

注意事项：口罩做美国FDA510K

ASTM F2100建议送检尼尔森,按照GLP规范,其余机构出的检测报告，FDA会提出不符合项
生物相容性检测需要找GLP实验室,并且口罩每个部件都需要单独检测
FDA510K是否有成功案例很重要

防护服分类

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类，非手术防护服属于类医疗器械，免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510(K)类和川类医用防护服的判断依据见下表。

医用防护服分类及判断依据：

类别

产品

判断依据

I类

非手术防护服

1. 标签写明为“防护服”而非“手术服"；

2. 标签内容未将产品描述为手术服；

3. 若产品有关于屏障保护的声明，只能声明是最小或最低水平的屏障保护。

II类

手术用防护服[需要上市前登记,即需要申请510(K)]

1. 标签写明为“手术用防护服";

2. 标签内容将产品描述为手术用的防护服；

3. 产品声明为中等或高水平的屏障保护，和/或产品声明可用于无菌操作。

2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMIPB70对防护服进行性能测试。

美国FDA认证

推荐指数：

项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务查看详情>>

直连专家

2. 欧盟

医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

非无菌方式提供

编制CE技术文件
提供EN14683测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
编制DOC
指定欧盟授权代表并完成欧盟药监局注册

无菌方式提供

灭菌验证
建立ISO13485体系
编制技术文件
提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
获CE证书
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性。因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

须获得欧盟CE认证，并符合技术法规(EU)2016/425。2016年3月9日欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施。并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限出口外贸企业和生产企业须重点注意。

防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括:

产品的型式试验报告
技术文件评审
工厂质量体系审查

欧盟口罩相关标准如下：

标准号	标准名称
EN 143:2000	呼吸防护装置微粒过滤器要求、试验、标记
EN149:2001+A1:2009	呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记
EN 529:2005	呼吸保护装置选择、使用、保养和维修的建议
EN 14683:2019+AC	医用口罩要求和试验方法
EN 136:1998	呼吸保护装置全面置要求、试验、标记
EN 140:1998	呼吸防护装置半面置和四分之一面罩要求、试验、标记
EN 12942:1998	呼吸保护装置全面置、半面置或1/4面置式动力过滤装置要求、测试和标记
EN 14387:2004	呼吸保护装置气体过滤器和组合过滤器要求、测试和标记
EN 142:2002	呼吸防护装置口置组件要求、检验和标记
EN 14593-1:2005	呼吸保护装置带断续供氧阀门的压缩气体管路呼吸装置第1部分:带全罩式面具的装置要求,试验,标记
EN 137:2006	呼吸保护装置带全面具的自主开路压缩空气呼吸器要求、检验和标识
EN 138:1994	呼吸保护装置与全罩式面罩半置式面置或口罩起使用的新鲜空气软管呼吸仪规范
EN 405:2001	呼吸保护设备防气体或防气体和颗粒的阀滤式半面置要求,测试和标志包含修改件A1-2009

防护服

防护服属于个人防护用品，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC，在这个指令中义包含了很多相关的标准，比如说EN340标准是针对个人防护服的一般性要求，也就是说出口欧盟的工作服产品必须从设计上满足EN340标准中所规定的相关内容。

欧盟防护服相关标准如下：

标准号	标准名称
EN 14126-2003	防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法
EN 14605:2009	液态化学物质防护服装不透水(3型)或防喷洒渗透(4型)连接的服装的性能要求包括那些仅用于人身部分保护的物件(PB[3]和PB[4]类型
EN 530:2010	耐磨性防护服材料测试方法防护服材料-测试方法
EN61331-3:2014	用诊断射线辐射防护器具第3部分:防护服,护目镜和患者防护罩
EIN 13034:2005	液态化学制品防护服对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求(6型和PB[6]设备).包含修改件A1-2009
EN 943-2:2019	防危险固态、液态和气态化学品(包括液态用防护服.第2部分:供应急小组(ET)使用的1化学防护服的性能要求
EN 943-1-2015	危险的固态，液态和汽态化学品，包括液体和固体悬浮微粒的防护服.第1部分:1类(不透气)化学防护服的性能要求
EN 464-1994	防护服包括气溶液体和固体粒子的液体和气体化学试剂的防护的试验方法，气体泄漏的测定(内压力试验）
EN 13795-1:2019	外科服装和罩衫要求和试验方法第1部分:外科服装和罩衫
EN 13795-2:2019	外科服装和窗帘要求和试验方法第2部分:洁净空气服装
EN 14325:2018	化学防护服化学防护服材料、线缝、接合线和总体的试验方法和性能分类