ISO13485标准的5个关键要素

要获得CE标志（表明符合在欧洲经济区出售的产品的安全标准），医疗设备制造商必须获得指定机构的认证或建立质量体系。ISO13485是针对医疗器械行业的认证，它有效地涵盖了ISO9001和一些其他要求。但是，许多医疗设备制造商在开始认证过程之前未能充分评估主要的ISO13485要求。ISO13485标准的关键要素是什么？您可以做什么以取得进步？

ISO13485标准的5个关键要素

1. 质量管理体系

本节讨论一般质量管理体系要求，以及实施和维护有效质量管理体系所需的文档。根据ISO，组织需要：

• 考虑到所涉及的各种角色，确定质量管理体系所需的流程以及在整个组织中应用这些流程的要求，

• 应用基于风险的方法来控制质量管理体系所需的适当过程，以及

• 确定这些过程的顺序和相互作用。

2. 管理责任

本节概述了与质量管理体系的实施和维护有关的管理的独特角色和职责。

简而言之，管理层应提供证据表明其对质量管理体系的开发和维护及其有效性的承诺。要做到这一点：

• 传达满足法规要求的重要性

• 建立高价值的质量政策

• 确保建立质量目标

• 进行管理审查

• 确保质量管理体系资源的可用性

3. 资源管理

此阶段概述了生命科学组织应致力于实施质量管理体系并保持系统有效性的资源。它概述了满足主要法规和客户要求所需的规定。

本节概述的资源包括：

• 提供资源

• 人力资源

• 基础设施

• 工作环境

• 污染控制

4. 产品实现

为了尽快将产品投入开发，许多组织经常忽略计划阶段。7.1节要求您适当计划实现工作。

更具体地说，它指出您应该：

• 建立产品的质量要求

• 定义所需的流程以及这些流程需要哪些支持文档

• 概述将需要创建的公司基础结构以及工作环境应如何

• 定义员工资格和培训要求

• 建立用于验证，确认，测量，监视，处理，检查，存储，分发和可追溯性的流程

最后，您必须以易于访问和理解的方式来组织所有这些信息。

5. 测量，分析和改进

根据ISO，“组织应计划和实施与质量管理体系和产品有关的监视，测量，分析和改进过程”。

为此，组织需要：

• 证明产品合格

• 确保质量管理体系的一致性

• 维持质量管理体系的有效性

ISO13485质量管理体系认证

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项目简介：ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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