哪些产品需要FDA批准？

redmaomail 2024-08-06 16:37 阅读数 56 #vat

目前潜在的客户中有许多是企业家，他们销售化妆品，食品，膳食补充剂和他们为人类和宠物使用和消费而创造的其他产品。在讨论他们的保险需求时，经常会遇到有关FDA批准的问题。并非所有此类产品在上市之前都需要获得FDA的批准。但是，如果出于安全考虑，大多数都在FDA的监管之下。今天小编就给大家详细介绍下哪些产品需要FDA批准。

哪些产品需要FDA批准？

以下是联邦政府监管的产品类型列表。

人畜药物
医学生物制剂
医疗设备
食品（包括动物食品）
烟草制品
化妆品
发出辐射的电子产品

需要获得FDA上市前批准的产品：

药物和生物制剂必须被证明是安全有效的。根据FDA的说法，该产品的收益必须超过与其预期用途相关的任何风险。
动物食品中的动物药品和食品添加剂，包括宠物，家禽和家畜。
医疗设备。批准取决于设备的风险分类。牙线和绷带等I类设备受最低管制。导管和轮椅是II类设备的示例，需要在投放市场之前获得FDA的“许可”。这些产品受到合理保证其安全性和有效性的法规控制。植入物和维持生命的设备（例如心脏瓣膜）是III类设备的示例，此类设备需要获得FDA的上市前批准，并受到最高级别的监管。
调节可传播传染性疾病的人类组织和细胞，例如角膜，皮肤和骨骼。如果它们带来疾病而不是疾病传播的风险，则必须在上市之前预先获得批准。
食品成分和添加剂，例如防腐剂和膨化剂必须被证明是安全的。添加剂也是包装中的任何东西，例如纸，胶粘剂或塑料，都可能有意或无意地与食品接触。
用于任何FDA管制产品中的颜色添加剂，包括药物，食品，膳食补充剂和化妆品。

什么不需要FDA批准？

尽管以下产品类别无需获得上市前批准，但确实属于FDA规定和/或受FDA检查。

混合药物，是指由执业的药剂师组合，混合或更改的成分，目的是为单个患者量身定制药物。
医疗保健相关公司，如医院，手术中心和其他医疗设施，实验室，或制造商。
烟草制品是根据烟草制品对整个人口的风险进行管制的。新烟草产品必须收到FDA的书面命令，说明该产品符合FDA的要求。这并不表示该产品是安全的或已批准。
化妆品， 包括化妆，洗发水，染发剂和护发产品，香水，保湿剂和肥皂。
婴儿配方食品必须符合联邦营养标准并在FDA注册。
膳食补充剂制造商必须在销售含有新膳食成分的产品之前通知FDA 。
食品标签，尽管它们必须包括营养成分面板。