FDA 注册及 510(k)常见问题汇总

1、FDA 认证是什么？

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称 FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

传统意义上所说的 FDA 认证并非认证，而是一种注册或登记：

• FDA 注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
• FDA 检测：就是按照 FDA 法规对产品进行测试；食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于 7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过 FDA 检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA 有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为不同的监管机构。

2、需要做 FDA 认证的产品有哪些？

• 食品、农产品、海产品认证
• 医疗器械认证
• 化妆品认证
• 药品认证
• 食品接触类材料认证

3、为什么企业一定要重视出口美国的 FDA 认证？

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是被 FDA 宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。

由于 F D A 人员少，面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为 3-5%，抽查的样品合格，该批产品即可放行；如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留”处理。如果检查中所发现的问题属一般问题（如商标不合格等），可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行；如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国（地区），并不得转运至他国 （地区）。除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留’措施，FDA 宣布对某
项产品采取 “自动扣留”，措施可基于以下原因：

• 至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留量超标，存在毒素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。
• 如果有资料或历史记载，或接到其他国家有关部门的通告，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经 FDA 对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，FDA 也可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。
• 多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或国家（地区）宣布采取“自动扣留”措施：
  • 如果某生产厂家或出口商的输美产品，6 个月中至少有 3 批货物被 FDA 检查时发现问题，予以“扣留”处理，且不合格样品超过被检样品的 25%，则 FDA 将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留”措施；
  • 如果某个国家或地区的输美产品，6 个月中至少有 12 批货物被 FDA 检查时发现问题，予以“扣留”。

4、FDA 证书是哪个机构发放的？

FDA 注册是没有证书的，产品通过在 FDA 进行注册，将取得注册号码，FDA 会给申请人一份回函(有 FDA 行政长官的签字)，但不存在 FDA 证书一说。

5、什么是美国代理人？

美国 FDA 规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行 FDA 注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人作为 FDA 和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA 会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA 将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为 FDA 工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

6、如何查询产品已经获得 FDA 列名或 510K 注册？

唯一权威途径：上 FDA 官网查询。

7、医疗器械产品如何进行 FDA 注册？

第一步：确定产品的分类

按照 CFR TITLE 21 第 862-892 部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备

大多数 Class I 产品直接进行工厂注册和产品列名；Class II 产品需要准备 510(k)文件。

第四步：向 FDA 提交 510(k)文件进行文件评审

第五步：进行工厂注册和产品列名

8、食品如何进行 FDA 注册？

第一步：确认产品是否属于 FDA 食品管制范围

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

第四步：进行注册

9、辐射电子产品如何进行 FDA 注册？

第一步：确认产品是否属于 FDA 管制的辐射电子产品范围

第二步：编写 FDA 要求的辐射电子产品报告
第三步：提交报告至 FDA
第四步：收到 FDA 通知函和放行号

10、 FDA 注册要求工厂审核吗？

FDA 在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年 FDA 会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被 FDA 抽到后会接到 FDA 的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

11、 FDA 注册的周期一般多久？

Class I 产品 FDA 注册周期一般为 2-3 周（包含 FDA 年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Operator Number 和 Listing Number， 90 天内 FDA 系统自动分配 Registration Number，产品可以进入美国海关。

Class II 产品需要先进行 510(k) 评审，获得批准后再重述上述 Class I 步骤。

12、 什么是 UDI？

Unique Device Identification (UDI)是 FDA 的一套器械唯一识别系统，一个编码对应唯一个器械，包含了器械信息和生产信息等。

UDI 系统要求贴标商吧器械的唯一识别信息上传到 FDA 的器械识别数据库里，达到以下几个目的：

• 统一编码方式，方便人类读取和机器读取编码信息。
• 公众可以进行查询和下载器械信息。
• 方便器械的追溯。

13、 UDI 和 FDA 注册是什么关系？

FDA 注册程序和 UDI 规则都是 FDA 出台的医疗器械管理程序和法规，两者是独立的，并行的。医疗器械出口到美国强制要求进行工厂注册和产品列名，同时按照 UDI 的实施时间规划强制实施 UDI。

14、 符合 UDI 法规的具体步骤。

第一步：向 FDA 授权的编码机构申请开户，取得公司编码机构。

第二步：向 GUDID 申请开设 UDI 上传和管理账户。

第三步：根据编码机构的要求进行编码，制作标签。

第四步：上传编码数据。

15、 什么是 510（k）？

510（k）是美国食品药品监督管理局（FDA）要求的在美国销售中风险医疗设备的技术档案。它正式称为售前通知。510（k）包含有关医疗设备的详细技术，安全和性能信息。文档必须证明所涉及的设备与谓词设备（即已经在美国出售的产品）“基本等同”。FDA 必须先审查 510（k）并认可您的设备，您才能在美国合法销售或分发该设备。

16、 如何为医疗器械准备 FDA 510（k）？

准备 510（k）具有挑战性，而 FDA 对于如何组织文件相当严格。通用结构利用 20 个单独的部分来满足每个 510（k）要求。所有相关协议，测试报告和其他文档均作为附件或附件提供。大多数 510（k）都超过 200 页，并且必须满足 FDA 的 eCopy（电子文件）提交要求才能被接受进行审查。

17、 FDA 510（k）提交的审查时间？

FDA 510（k）审查的时间表为日历 90 天。如果 FDA 发出拒绝接受（RTA）或附加信息（AI）信函，则 90 天审查时钟将停止，这表明 FDA 需要更多信息或文档来完成其审查。对 RTA 和 AI请求的回复必须在日历 180 天内提交。510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同，FDA 的评审周期如下： 5

18、 FDA 需要指定的认证实验室检测吗？

FDA 是一个执法机构，而不是服务机构。FDA 既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA 只会对服务性的检测实验室的 GMP 质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

19、 FDA 510（k）测试到申请完成的完整流程周期？

一般为 4~6 个月，具体根据客户测试完成情况以及产品复杂程度而定。且申请过程中可能会涉及到补充材料的时间，所以无法保证具体周期。

20、 具体测试项目及测试费用？

根据客户产品而定，产品不同所需要的测试项目及费用不同。

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