欧盟医疗器械法规MDD的要求

redmaomail 2024-08-06 16:37 阅读数 53 #vat

如果您在欧盟销售的商品是或可能是医疗器械（包括医疗器械的配件）,那么您应遵循医疗器械指令 93/42/EEC（以下简称为“MDD”）。MDD 包含欧盟对销售医疗器械（包括器械分类、合规性和注册义务）的要求。

欧盟医疗器械法规MDD的要求

注意：体外诊断医疗器械和植入装置不受 MDD 的限制，但受其他两项指令（指令 98/79 和指令 90/385）的限制。

MDD、指令 98/79 和指令 90/385 将被两项新法规所取代。关于医疗器械的新法规：医疗器械法规 2017/745（欧盟“MDR”）经过一段过渡期后，将在 2021 年 5 月 26 日生效。关于体外诊断医疗器械的新法规经过一段过渡期后，将在 2022 年 5 月 26 日生效。

什么是“医疗器械”？

医疗器械包括石膏、听诊器、温度计、呼吸机、心脏起搏器等。根据 MDD 的规定，医疗器械指单独使用或配合使用的任何仪器、器械、器具、材料或其他物品，包括制造商打算用于诊断和/或治疗目的的软件和为实现器械的合理应用所需的软件，为着以下目的而用于人体：

疾病的诊断、预防、监控、治疗或减轻；
损伤或残障的诊断、监控、治疗、减轻或修补；
解剖学或生理过程的探查、替换或变更；
妊娠的控制；
并非通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。

MDD 也适用于“配件”。“配件”指的不是器械，而是其制造商专门预定其与器械一起使用，以使得它能按照器械制造商所预定的器械用途来使用的任何物品。

医疗器械的基本安全要求是什么？

所有医疗器械和配件必须满足 MDD 附件 I 规定的“基本要求”。一般来说，这些要求规定：

器械的设计和制造应确保，在指定条件下和为了指定目的而使用时，将不会危及病人的临床病况或安全，使用者和其他第三者的安全和健康；
医疗器械制造商已对未能消除的危险采取充分的防护措施，包括告知使用者由于所采纳的保护措施存在任何缺陷而造成的残留风险；
器械的设计、制造和包装应能确保，器械的使用特征和功能在运输和贮存时不会发生任何变化

此外，每种医疗器械必须附有充分的安全使用信息。

合规性和注册要求是什么？

每种医疗器械都必须进行合格评定，以确保符合 MDD 法规要求。此外，每件医疗器械还必须带有 CE 标志，以证明器械已进行并通过合格评定，并且必须带有相关公告机构的识别号。CE 标志必须在设备或其无菌包装上以及使用说明书上，以清晰可见、无法擦除的形式显示。必须使用商品可供销售或供货的欧盟成员国的语言进行贴标。

此外，按照合格评定程序，任何销售医疗器械的制造商都必须向登记营业地点所在欧盟成员国的主管部门报备以下信息：