IVDR：MDCG体外诊断设备分类指南和针对特定IVD符号的建议

2020年11月13日，医疗器械协调小组（MDCG）根据法规（EU）2017/746发布了《体外诊断医疗器械分类规则指南》 ，旨在帮助制造商，主管当局，指定机构和利益相关者统一应用新监管框架中规定的分类规则。

该文件由代表欧盟成员国主管当局，欧盟委员会和医疗器械行业的MDCG专家撰写。由于只有欧盟法院才能正式解释欧盟法律， 因此《 MDCG指南》的内容不具有法律约束力；但是，它为医疗设备社区提供了至关重要的分类准则。

设备的预期用途和固有风险

根据（EU）2017/476法规，体外诊断医疗器械（IVD）将按照以下原则从最低风险到最高风险分为四类（A，B，C和D）：

• 设备的预期用途和
• 设备对患者和公共健康的固有风险

设备的预期用途是制造商在标签，IFU或任何其他销售材料中指定的目的，并且如果IVD设备可能用于掉落的物品，则制造商本身必须明确限制所述目的。进入较高风险类别。``模棱两可的主张可能导致更高的分类''（MDCG，2020）。

预期的目的确定了设备的固有风险，二者结合起来，定义了分类，而分类又对适用性评估路线和适用于每种设备的售后监督要求进行了规定。

只有A类IVD才能进行自我认证，所有其他设备都需要经过认证机构的批准；C级和D级IVD将接受年度监督评估。考虑到上述情况，正确的分类是遵守法规的第一步。

IVDR附件VIII中列出了7种分类规则，《 MDCG指南》为每条规则提供了解释和示例。关于设备和附件的组合，分类规则应分别应用于每个设备。此外，该指南还提出了IVDR中未包含的定义，例如“筛查设备”，“威胁生命”，“可传播媒介”等。

现在该是制造商根据IVDR重新分类其体外诊断设备的时候了，该指南将有很大帮助。将来-在解释或实际应用存在分歧的情况下-欧盟委员会可能会采用实施法案，但目前，结合上述指导意见阅读的IVDR是我们拥有的最完整的文件。

MedTech Europe根据IVDR提出的IVD符号提案

根据法规（EU）2017/476的10.10条和附件一第20节的规定，用于自检，近距离患者测试和某些快速测试的设备将要求在其标签上清楚说明其预期用户和设置。

因此，代表医疗技术行业的欧洲贸易协会MedTech Europe（2020）提出了一些可用于此目的的符号。

1.进行自我测试：即使没有专业医疗经验，非专业人员也可以使用标有该符号的设备；

2.不用于自我测试（仅在快速测试的标签上添加）：该设备必须由经过培训的专业人员在适当的环境下使用；

3.用于近距离测试：该设备必须由受过训练的专业人员在接近患者的环境中使用；

4.不适用于就近患者测试（仅在快速测试的标签上添加）：该设备只能由经过培训的专业人员在实验室中使用。

符号是一种有效的工具，因为它们易于识别，并且避免了满足语言要求的必要性。无论如何，由于所提到的符号尚未统一，因此需要在使用说明中进行解释。

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