FDA激光产品法规，FDA对激光产品的要求

redmaomail 2024-08-06 16:37 阅读数 56 #vat

FDA认证是确保美国所生产或者进口的激光设备的安全，是保护消费者的认证测试，对产品的发展有着重要的作用，是需要我们企业进行重视的。那么，FDA对激光产品的要求有哪些呢？FDA激光产品法规是什么呢？我们一起来看下。

美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。

需特别注意的, 美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。

哪些产品需要做激光FDA认证？

激光类产品的FDA认证品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品。

FDA激光产品法规：

21CFR1020.10 电视接收机

适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器。

辐射限值为：使接收机的用户调节旋钮和维修装置置于最大状态下以及在一个元件实效的最坏的故障状态下，距离显像管表面5cm处的射线不能超过0.5mR/hr.

21CFR1020.20 冷阴极射线放电管

30cm处的射线不能超过0.5mR/hr.

要求有用户警告标签。

21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件

距离放射源1米处的射线泄漏一小时之内不能超过100mR，对于其他部件，5cm处的射线泄漏一小时之内不能超过2mR。

21CFR1020.31 X射线照相设备

21CFR1020.32 荧光检查设备

21CFR1020.33 数控断层分析X射线（CT）设备

21CFR1020.40 箱柜X射线探测系统

21CFR1030.10 微波炉

21CFR1040.10 激光产品和激光系统

21CFR1040.11 特殊激光产品

21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品

21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯

21CFR1050.10 超声波治疗设备

FDA对激光产品的要求

符合FDA性能标准的辐射发射电子产品的进口商必须通过向相应的FDA进口办公室提交FDA 2877“辐射控制标准产品通知”和其他书面进口申报信息，不符合适用性能标准或带有未贴在每个产品上的认证标签或标签（21 CFR 1010.2）的辐射电子产品应予以拒收，如果您的产品符合性能标准，表明您已向FDA报告产品的一种方法是在FDA 2877表格中加入准入号。

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