洗手液FDA注册法规：洗手液FDA怎么注册？

受新冠疫情的影响，洗手液也成为热销产品。最近很多企业过来咨询洗手液如何出口美国？洗手液怎么进行FDA注册？洗手液FDA注册法规是什么等等内容，今天小编根据大家问的问题做了一个整理，以帮助企业快速的进行了解。

洗手液法规

首先，我们先来看下洗手液法规，洗手液法规因国家和地区而异；在美国，FDA将消毒洗手液列为OTC专论药物。在大多数其他国家和地区，洗手液受化妆品法规的约束，该法规要求标签合规并符合ISO 22716：2007-化妆品良好生产规范。

洗手液FDA注册法规

洗手液FDA注册法规与所有其他OTC专论药物相同。FDA的要求是：

• 美国食品和药物管理局注册：向食品和药物管理局注册生产企业。
• 国家数据中心贴标机代码：申请机构或公司的贴标机代码。
• FDA洗手液列表：指定一个唯一的10位NDC编号，并向FDA列出每种洗手液。
• 标签合规性：消毒洗手液必须有“药品事实”标签和所有其他要求的信息。
• 符合21 CFR 211：洗手液GMP的GMP要求
• 符合OTC 专论药物：OTC专论中合格的活性成分为：
  • 苯扎氯铵
  • 乙醇或乙醇（60％到95％）
  • 异丙醇（70％至91.3％）

洗手液GMP

当前的良好生产规范（俗称GMP）是美国FDA开发的指南，旨在为药品，医疗器械，化妆品和食品制造商提供指导，以确保其产品质量。符合GMP要求是洗手液的强制性要求。

抗菌洗手液受药品法规管制，必须遵守《联邦法规》第21篇第210和211节中所述的药品GMP。即使FDA不建议第三方进行GMP审核或GMP认证，还是值得外部协助来评估GMP合规水平并在GMP实施中找到GAP。

洗手液FDA注册证书

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FDA注册证明

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美国FDA认证

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