口罩CE认证怎么办理？

大家都知道口罩出口欧盟的话要办理CE认证，在欧盟口罩分为无菌手术口罩和非无菌手术口罩，他们的办理流程是不一样的。今天小编就给大家详细的讲解下口罩CE认证怎么办理？

口罩CE认证标志

非无菌手术口罩CE标记和欧盟注册是在欧洲地区销售医疗器械的强制性要求。必须遵守现行欧洲医疗器械指令（MDD）中关于1类医疗器械的规定。由于它属于I类，非无菌手术口罩可根据MDD 93/42/EEC进行自我认证。无菌手术口罩被视为Is类，因此无法根据MDD 93/42/EEC进行自我认证。

1. 口罩CE认证办理流程

第1步：准备技术文件和DOC签名

制造商有责任随时保留最终更新的技术文件并向欧盟代表提交副本（针对非欧洲制造商）

第2步：欧盟授权代表协议

非欧洲制造商必须任命欧盟授权代表，并在主要和次要包装上保留名称和联系信息。制造商必须提交符合性声明以启动EAR协议起草。

欧盟授权代表

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项目简介：根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后，如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

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步骤3：欧盟注册

由制造商指定的欧盟授权代表向欧盟任何当局注册您的设备。

第4步：颁发欧盟注册证书（按EAR）

欧盟当局分配了注册编号后，EAR将签发欧盟注册证书作为证明注册。

2. 口罩CE认证办理费用

通常口罩办理CE认证涉及以下费用：

• 欧盟年度代表服务费：MDD/MDR
• 欧盟注册服务：每个设备
• 技术资料：
• CE合规证书
• 欧盟注册证书
• 支持制定符合性声明（DOC）

3. 口罩CE认证办理常见问题

问：非无菌口罩是否被划为1类？可以自我认证吗？

答：是的非无菌口罩属于1类。欧盟根据93/42 / EEC允许所有类型的1类设备进行自我认证。

问：无菌口罩是否被划为1类？可以自我认证吗？

答：不可以。无菌外科口罩属于Is类。所有类型的Is设备都可以通过认证机构认证。

问：如何将口罩，防护服等（所有1类设备）出口到欧洲？

答：在任命EAR并完成向欧盟当局的注册后，所有非欧洲制造商都可以出口。

问：在EAR和欧盟注册后，有没有可能出口无菌外科口罩而没有“无菌”的声明？

答：是的，如果制造商没有声明无菌特性，即使您为了更好的患者安全对设备进行了消毒。

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项目简介：CE认证属于强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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