ISO13485质量管理体系认证常见问题

ISO13485简介

ISO13485 是《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，国内也等同于 YY/T0287 ；

ISO13485 认证是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；

同上，ISO13485 不等同于 GMP，也不等同于 MSDAP 等其他国家或机构的全部监管要求；

体系认证机构首先应在国家认监委完成 13485 认证领域的备案/注册活动，才能够开展 13485 领域的相关认证活动，但仅获得批准资格的认证机构所颁发 13485 认证证书不能带有认可标志；

关于认证机构，国内外未实现完全互认。所以即使通过了国内某个机构的13485 认证，另外同时要通过 CE，国外的认证机构还要审核体系，向国外出口的 II 类、III 类医疗器械也可能涉及 QSR 体系审核；

ISO13485质量管理体系常见问题

1. 对申请 ISO13485 认证组织的要求

申请认证的组织应按照 ISO 13485 标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3 个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审；

申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；

申请组织应具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；

申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务。

2. 申请 ISO13485 认证组织需要准备哪些资料？

适用时应提供以下内容：有效版本的管理体系文件、营业执照复印件或机构成立批文、相关资质证明（法律法规有要求时），如 3C 证书、许可证等、生产工艺流程图或服务提供流程图、组织机构图、适用的法律法规清单。

3. 公司的产品属于几类？

根据销往国家对医疗器械的分类定义不同，具体所属分类请参照各个国家的法规要求。或者，请对方告知产品名称，使用场景与目的，技术标准等，公司提供查询服务。目前主要的分类依据及法规，以中国 NMPA，美国 FDA，欧盟 CE 为主，个别国家有特殊分类。

4. 如果不是医疗设备制造商，我们是否需要 ISO13485？

ISO 13485 可应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、分配、安装、维护或最终报废、医疗设备处理。制定和设计或提供相关活
动(例如技术支持)。向医疗设备制造商提供产品和服务的相关供应商或公司也可以使用标准，包括与质量管理系统有关的标准。供应商或外部企业可以自愿选择
符合标准的要求，也可以按照合同的要求遵守相应的标准。

5. 医疗设备制造商需要 ISO13485 和 ISO9001 双认证吗?

不，ISO13485 是医疗器械质量管理体系的协调标准，ISO9001 是一个质量管理体系标准，但不针对特定的产品或服务。一些国家要求 ISO13485 认证作为监管
要求的一部分。没有国家听说要求 ISO 9001 作为辅助立法的一部分获得批准。

6. 一般初次申请体系审核认证，周期多长？现场审核通过后，多久可以拿到证书?

根据产品的复杂程度来确定，一般是 3-5 个月，审核过程中如果发生其他情况，如审核不符合项的整改周期较长，可能会延长。另外，现场通过审核后，一般 1- 2 个月左右可以拿到证书。

另外，通过审核后，仍要进行每年 1 次的年度监督管理与每 3 年 1 次的复评认证。

7. 如果是软件验证有指南吗？

IEC 62304:62304 / AMD1:2006 医疗设备软件-软件生命周期的过程,是医疗设备的标准软件生命周期。ISO/DTR 80002-2 医疗设备软件——医疗器械质量体系的第二部分确认正在开发过程中,将指导您如何使质量管理系统应用软件的确认。

8. 除了 13485，医疗器械认证有哪些？

答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，还有欧盟授权代表、自由销售证书 CFS、海牙公证等等。

ISO13485质量管理体系认证

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项目简介：ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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