FDA批准与FDA紧急授权的疫苗之间有什么区别？

美国食品和药物管理局（FDA）已发布了前三批用于紧急用途的COVID-19疫苗，预计还会推出其他三种。一些制造商可能对“紧急使用授权”的含义以及与正常疫苗批准的区别有疑问，小编来解释一下。

在突发公共卫生事件中，FDA可以通过紧急使用授权或EUA简化疫苗的生产和批准。EUA不会影响疫苗的安全性，因为它不会影响开发，例如研究，临床研究以及对副作用和不良反应的研究。相反，它可以加快制造和管理流程。

所有疫苗都遵循相同的测试过程，无论它们被批准用于紧急用途还是通过典型的许可。

临床试验分三个阶段进行。

• 在第1阶段，将疫苗接种给少数总体健康的人，以评估其安全性和有效性。
• 在第2阶段中，疫苗接种给数百名健康状况各异且来自不同人群的人群。
• 在第3阶段，该疫苗已向不同人口群体的数千人给药，并且将免疫反应与安慰剂进行了比较，安慰剂是不包含任何疫苗的剂量，仅用于测试目的。

一旦完成了3期试验，FDA将审查数据以确定该疫苗是否有效和安全。如果是这样，制造商将申请批准。

这是由于公共卫生紧急事件（例如COVID-19大流行）而可能改变流程的地方。

通常，制造商会申请《 生物制品许可证申请》（BLA）。如果FDA确定该疫苗安全，可行并且可以安全，一致地进行生产，它将颁发该疫苗的许可证。

在突发公共卫生事件中，生产可能会在疫苗仍在研发中时进行，而不是在批准之后进行。这些工作是同时进行的，制造商无需申请BLA，而可以申请紧急使用授权。

如果收益大于疫苗的任何可能风险，并且可以确保生产质量，则FDA将批准该疫苗用于紧急用途。

紧急使用授权是解决突发公共卫生事件和结束COVID-19大流行的重要组成部分。

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