产品出口美国fda有哪些要求？

redmaomail 2024-08-06 16:38 阅读数 69 #vat

随着疫情的缓解和经济的不断复苏发展，出口贸易飞速增长。一般商品出口美国在美国上市的话，都需要FDA认证。美国对于出口到美国的产品审核是越来越严格了，那么产品出口美国fda有哪些要求呢？

产品出口美国fda有哪些要求？

所有受FDA管制的进口产品必须：

在卫生条件下进行制造，加工，包装和保存。
在产品生产或出口的国家/地区没有被禁止或限制销售。
不得掺假（例如，不得含有有害物质，污物或被美国法律禁止的其他物质）。
不要贴错标签（例如必须符合所有联邦标签要求。）
不是联邦法律禁止在美国商业中分销的产品，例如未经批准的药品。
满足标签和其他注册要求。

FDA为什么对出口到美国的产品有出口要求？

FDA对出口到美国的产品有要求有助于确保食品，药品，化妆品，医疗器械和其他FDA管制产品的使用安全，且产品的标签是真实且无误导性的，并且正确地带有所有必要的信息，例如适当的声明，必要的警告/注意事项，食品的营养标签和过敏原声明等。FDA的进口要求有助于确保产品不会受到任何有害或非法物质或污物（例如昆虫碎片，霉菌，碎屑等）的污染，并且未在可能导致此类污染的条件下制造，加工，制备，包装，保持或运输。

如果您不符合FDA对出口到美国的产品的要求怎么办？

如果FDA发现出口到美国的产品中有任何违规行为，则FDA可以扣留装运货物，并要求进口商在FDA放行产品之前的听证期内纠正违规行为。例如，未按照FDA标签规定进行标签的产品可能会被重新贴标签。如果在拘留期间无法使货物符合FDA法律，则FDA可能会拒绝收货，并要求在FDA或海关监管下将其召回或销毁。
不符合FDA法规的公司可能会被置于出口警报中，在此情况下FDA可能会自动扣留其将来的货物而无需进行检查。FDA或海关也可能扣押该产品。违反FDA法律的人可能会受到警告信，禁令，禁止，金钱处罚和刑事起诉等执法行动的约束。

FDA对哪些出口到美国的产品有进口要求？

FDA监管用于人类或动物的食品（肉类，家禽，cat鱼和美国农业部规定的某些蛋类产品除外），药品，化妆品，医疗设备，生物制品，某些发出辐射的电子设备以及烟草产品。

FDA对出口到美国的食品的要求

FDA有针对出口到美国的食品的法规要求和食品安全标准，例如标签要求，食品和色素添加剂的允许性，杀虫剂耐受性，污物缺陷行动水平等。例如，如果某种颜色添加剂未获准在美国制造的产品中使用，则即使允许在生产国使用该颜色，也不允许在进口食品中使用。

FDA对出口到美国的化妆品的要求

FDA有针对出口到美国的化妆品的法规要求。例如，如果某种颜色添加剂未获准在美国制造的化妆品中使用，则即使在生产国允许使用该颜色，也不允许在进口化妆品中使用。

FDA对出口到美国的药物的要求

FDA对出口到美国的药物有监管要求，例如标签，成分/配方，剂量等要求。

FDA对出口到美国的医疗器械的要求

FDA对出口到美国的医疗器械的法规要求，例如标签，临床和非临床测试，良好生产规范（GMP）等要求，也适用于进口医疗器械。例如，某些医疗设备的上市前批准需要进行性能测试，而无论这些医疗设备是在美国还是在国外生产。

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