欧盟医疗器械CE分类规则以及认证流程

redmaomail 2024-08-06 17:10 阅读数 55 #vat

如果你是一个制造商，并且想要把你的医疗设备投放到欧盟市场上，你需要确保它符合欧盟委员会规定的具体欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令（MDD）：AIMDD 90/385/EEC；MDD 93/42/EEC；IVDMDD 98/79/EC。

为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在产品上贴上CE标志。为此，您的产品需要经过CE标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您对合格评定路线的选择。医疗设备的具体特性将决定其类别，并分别决定其对患者的风险。例如，诸如预期用途、侵袭性和局部与全身效应等特征。

根据欧洲框架，医疗设备分为四类：I，IIa，IIb和III类。第三类医疗器械风险最高。如今，由于新法规系统的严格规定，许多设备的类别都发生了变化。在将它们放置在IIa或IIb类之前，但现在将它们放置在III类中。如果您的医疗设备属于I类以外的其他任何类别，则您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。继续阅读以了解有关每个课程的更多信息，以及需要通过哪些步骤才能通过CE标志医疗器械。

欧盟医疗器械CE分类规则以及认证流程

I类医疗器械

第一类医疗设备的感知风险最低。这种设备的制造商可以从三种可能的CE标记途径中选择一种。在这方面，他们应考虑以下内容：医疗设备是否无菌，例如个人防护套件；医疗设备是否具有测量功能，例如听诊器；如果不是无菌的，也不能测量例如矫正眼镜。如果您的产品属于I类，并且不是无菌或测量设备，那么您所要做的就是自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌的或可测量的医疗设备，那么您将需要经过公告的身体评估。

表1：I类医疗设备的CE标记路线

无菌医疗器械

测量医疗器械

其他医疗设备

1. 编制支持符合性声明的技术文件

2. 公告机构对产品制造过程中有关无菌条件的调整和保持的评估

3. 将公告机构的注册号放置在CE标志旁边

4. 在产品上贴CE标志，并保存符合性声明和主管部门检验的证明材料

5. 将医疗器械投放市场

1. 编制支持符合性声明的技术文件

2. 认证机构对符合计量要求的产品进行合格评定

3. 编写符合性声明

4. 向主管当局登记

5. 在产品上贴CE标志，并保存符合性声明和主管部门检验的证明材料

6. 将医疗器械投放市场

1.编制支持符合性声明的技术文件

2.编写符合性声明

3. 向主管当局登记

4. 在产品上贴CE标志，并保存符合性声明和主管部门检验的证明材料

5. 将医疗器械投放市场

IIa类医疗设备

IIa类的医疗设备可能是手术手套，助听器，超声诊断仪等，它们通常构成中低风险。患者应在短于30天的短期内使用它们。如果您是IIa级医疗设备的制造商，则必须备份符合声明的人体评估声明。只有这样，您才可以将您的产品投放市场。有四种可能的CE标志产品的途径，根据产品的类型（即是否经过消毒）分为两组。

表2. IIa类医疗设备的CE标记路线

所有医疗设备

仅限非无菌医疗器械

方法1

方法2

方法1

方法2

1. 由公告机构进行全面质量保证审核

2. 创建符合性声明

3. 在产品上粘贴CE标志和公告机构编号

4. 将医疗器械投放市场

1. 编制支持符合性声明的技术文件

2. 由公告机构进行的生产质量保证审核

3. 创建符合性声明

4. 在产品上粘贴CE标志和公告机构编号

5. 将医疗器械投放市场

1. 编制支持符合性声明的技术文件

2. 由公告机构进行的检验质量保证审核（不包括设计和制造）

3. 创建符合性声明

4. 在产品上粘贴CE标志和公告机构编号

5. 将医疗器械投放市场

1. 编制支持符合性声明的技术文件

2. 通知机构需要验证每个设备/批次

3. 创建符合性声明

4. 在产品上粘贴CE标志和公告机构编号

5. 将医疗器械投放市场

IIb类医疗设备

在这里，我们可以包括医疗设备，例如长期矫正隐形眼镜，手术激光，除颤器等。它们是中到高风险的设备，患者可能会使用30天以上。如果您的产品属于IIb类（类似于IIa类中的程序），则您将需要一个指定机构来评估您的技术文档，以确保其符合《医疗器械指令》的要求。特定CE标记路线的选择将再次取决于您产品的类型。

表3. IIb类医疗设备的CE标记路线

所有医疗设备		仅限非无菌医疗器械
Route1	Route 2	Route 1	Route 2
1.Full quality assurance audit by a notified body 2.Creating a Declaration of Conformity 3.Affixing the CE mark and notified body number on the product 4. Placing the medical device on the market	1. Type examination by a notified body 2. Production quality assurance audit by a notified body 3. Creating a Declaration of Conformity 4. Affixing the CE mark and notified body number on the product 5. Placing the medical device on the market	1. Type examination by a notified body 2. A notified body Inspection quality assurance audit (not including design and manufacturing) 3. Declaration of Conformity 4. Affixing the CE mark and notified body number on the product 5.Placing the medical device on the market	1. Type examination by a notified body 2. A notified body needs to verify every device/batch 3. Creating a Declaration of conformity 4. Affixing the CE mark and notified body number on the product 5. Placing the medical device on the market

III类医疗设备

在该类别中，所有医疗设备均具有最高的风险，因此在其生命周期内需要进行永久监控。有专门机构负责产品的监控。这样的装置例如是心血管导管，动脉瘤夹，髋关节植入物，人工心脏瓣膜等。在这里，以及在第II类中，医疗器械的合格评定可能包括对技术文档和质量体系/产品检查的审核，并将重点放在器械设计和生产的一个或多个方面。

表4. III类医疗设备的CE标记路线

All Mecical Devices

Only Non-Sterile Medical Devices

方法1

方法2

方法1

方法2

1. 由公告机构进行全面质量保证审核

2. 创建符合性声明

3. 在产品上粘贴CE标志和公告机构编号

4. 将医疗器械投放市场

1. 由公告机构进行的设计档案检查