含氟化钠牙膏FDA认证流程

含氟牙膏出口美国需要做FDA认证吗？怎么办理？最近经常有客户过来咨询这个问题，今天小编就给大家详细的讲解下。

含氟牙膏是指含有氟化物的牙膏。科学家发现，氟化物能有效预防龋齿。龋病是牙体硬组织脱矿与再矿化动态平衡被打破的结果。脱矿，就是牙齿中的矿物质溶解、流失；而再矿化，就是溶解的矿物盐重新在牙齿上沉积。氟化物可使再矿化作用大于脱矿作用，阻止龋病的发展。

美国牙科协会给牙膏的定义

牙膏是和牙刷一起用于清洁牙齿表面的物质，保护口腔卫生，对人体安全的一种日用必需品。出口到美国的话是一般被归类到FDA化妆品类目，强制需要办理FDA认证的，如牙膏中含有药性成分则需要按FDA认证类的药品来进行认证。

含氟牙膏FDA认证流程

1. 含氟牙膏是化妆品，因为其预期用途是清洁牙齿，需要办理化妆品FDA认证；
2. 含氟牙膏是药品，因为其预期用途是阻止龋病的发展，需要办理药品FDA认证；
3. 显然，含氟牙膏既是化妆品也是药品，既要做化妆品FDA认证也要做药品FDA认证。

1. 含氟牙膏化妆品FDA认证流程

• 企业提供资料，我司审核
• 申请企业登记及产品
• 含氟牙膏化妆品FDA所需资料
• 填写申请表
• 产品包装

2. 含氟牙膏药品FDA认证流程

• 申请邓白氏编码（加急需要一周）
• 企业提供资料，我司审核（审核及修改约一周）
• 申请企业登记及产品FDA NDC （两周）
• 含氟牙膏药品FDA认证所需资料
• 填写申请表
• 提供产品成分及比例
• 活性成分
• 产品包装设计图（内外包装都需要提供）

牙膏FDA认证的标签

产品的标签包含已确定的药物名称（如果有），并将产品标识为：（选择以下一项或两项：“抗龋”或“氟化物”）（根据需要选择以下一项：“洁牙剂，、”牙膏，、”牙齿抛光剂，”牙粉；（可选：“牙科“）“预防性治疗凝胶；或（可选：”治疗“或“牙科“））（选择以下之一：冲洗，”浓缩溶液，”冲洗粉末“或”冲洗泡腾片）。如果该产品还具有化妆品用途，则漱口水”一词可替代本身份声明中的“漱口”一词。

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美国FDA认证

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