欧盟MDR UDI指南

欧盟MDR UDI已经被引入，尽管它对于在美国销售医疗器械的人来说可能不是新的，但是实现医疗器械的CE标记是一个新的要求。欧洲医疗器械法规2017/745对UDI的定义如下：“唯一设备标识符”（“UDI”）是指通过国际公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，允许对市场上的特定设备进行明确标识。下面我们就一起来看下欧盟MDR UDI指南。

UDI背景

2013年，国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发布了一份指南，旨在在美国FDA实施此类要求后，在全球范围内统一器械标识。尽管两个系统在UDI数据提交要求/术语以及UDI标签方面存在一些差异，但美国和欧盟的监管框架仍遵循这些准则。至于美国的UDI系统，目前处于实施阶段。MDR将于2021年5月26日生效。

根据UDI要求，设备标签制作者（通常是制造商）必须：

• 在设备标签和包装上包括UDI（允许例外或替代的情况除外）；如果设备要使用一次以上并且要在每次使用之前进行重新处理，则还需要设备标签器在设备上直接标记UDI。
• 将设备信息提交到全局唯一设备标识数据库（GUDID）。MDR和IVDR确定了欧洲UDI系统的法律要求。必须在EUDAMED数据库上提供UDI数据。欧洲的UDI系统将按计划相继分阶段进行，与美国的方法类似。根据医疗风险等级，所有上市的设备应在2027年5月26日之前具有唯一的标识符。与美国FDA法规相反，欧盟法规引入了新的标识符–基本UDI-DI。此新标识符允许在欧盟法规数据库中对具有相似功能的医疗设备进行分组。向主管当局提交要进行市场注册和/或批准的产品的前提是，转让是由医疗设备制造商或授权代表完成的。

与美国FDA法规相比，欧盟法规引入了一个新的标识符-“基本UDI-DI”。它允许在欧盟法规数据库EUDAMED中对具有类似功能的医疗设备进行分组。它是在正常贸易项目供应链之外分配的。转让必须由医疗设备制造商或授权代表完成，然后才能将产品提交给主管当局进行市场注册/批准。

1. 欧盟MDR UDI欧盟MDR UDI的要求（第27条）

UDI的组成：

• UDI设备标识符UDI-DI：特定于制造商和设备
• UDI生产标识符UDI-PI：设备生产单位

放置：在设备上（如果已重复使用或重新处理）或在标签上。

贮存：确保它由经济运营商存储

发行机构：

• 确认授权发行UDI的代理商
• UDI放置在设备和更高级别的包装上。

上市后：处理警戒性交流时，请参考UDI。

符合性声明：请参阅合格声明中的基本UDI-DI。

技术文档：维护所有分配的UDI的清单

2. 最后期限 

 3. 欧盟MDR UDI的发行机构

欧盟委员会授权以下机构发布UDI：

1. GS1 AISBL
2. 卫生产业商业交流理事会（HIBCC）
3. 国际血库自动化通用委员会（ICCBBA）
4. StellefürArzneispezialitäten（IFA）GmbH

FDA还批准了前三家机构发行UDI。

例如，对于GS1：

4. 欧盟MDR UDI的过渡过程–与EUDAMED链接

如MDCG 2019-4中所述，EUDAMED将自MDR的正式申请日期起至少18个月生效。

但是，UDI要求的实施日期不会受到影响。根据以上所述，只有在EUDAMED中记录UDI信息会被延迟。

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