美国FDA对UDI贴标要求，FDA关于UDI的新标准

redmaomail 2024-08-06 17:10 阅读数 63 #vat

为了提高患者安全性，使设备售后监控现代化并鼓励医疗设备创新，美国食品药品管理局（FDA）制定了“唯一设备标识符（UDI）”标签政策。此策略要求设备标签商将唯一的设备标识符（UDI）包含在设备标签和包装上。那么，美国FDA对UDI贴标要求是什么呢？我们一起来看下。

医疗器械标签要求

世界上大多数行业都有严格的标签标准和规定，但是几乎没有地方比医学行业更仔细地检查标签的细节了。用于促进患者治疗和护理的每台设备都需要带有标签。与规定标准的最小偏差会导致严厉的处罚。

下表概述了UDI最终规则中的关键合规日期。

合规日期	要求
最终规则发布后一年（2014年9月24日）	III类医疗设备的标签和包装以及根据《公共卫生服务法》（PHS Act）许可的设备必须带有UDI。第801.20条。这些设备标签上的日期必须按照§801.18的要求进行格式化。这些设备的数据必须提交到GUDID数据库。§830.300。 §801.55可能要求将此合规日期延长1年；此类请求必须在2014年6月23日之前提交III类独立软件必须按照801.50（b）节的要求提供其UDI。
最终规则发布后的2年（2015年9月24日）	可植入、生命支持和生命维持装置的标签和包装必须带有UDI。§ 801.20.这些设备标签上的日期必须按照§ 801.18.
	如果设备打算多次使用并需要重新处理，则是需要使用UDI进行标记的，作为生命支持或生命维持设备的设备，必须在其自身上带有UDI作为永久标记。每次使用之前。§801.45。作为生命支持或生命维持设备的独立软件必须按照§801.50（b）的要求提供其UDI。
	必须将带有UDI标签的可植入，维持生命和维持生命的设备的数据提交给GUDID数据库。§830.300。
最终规则发布后三年（2016年9月24日）	如果设备是打算多次使用并在每次使用前需要重新处理的设备，则需要用UDI标记的III类设备必须在设备本身上带有UDI作为永久性标记。§801.45。
	II类医疗设备的标签和包装必须带有UDI。第801.20条。这些设备标签上的日期必须按照§801.18的要求进行格式化。 II类独立软件必须提供§801.50（b）要求的UDI。
	必须用UDI标记的II类设备的数据必须提交到GUDID数据库。§830.300。
最终规则发布后的5年（2018年9月24日）	如果设备是打算多次使用且打算在每次使用前进行重新处理的设备，则需要用UDI标记的II类设备必须在其自身上带有UDI作为永久性标记。§801.45。
	I类医疗设备的标签和包装以及未分类为I类，II类或III类的设备必须带有UDI。第801.20条。所有设备（包括不属于UDI标签要求的设备）标签上的日期必须按照§801.18的要求进行格式化。
	必须将必须使用UDI标记的I类设备和尚未分类为I类，II类或III类的设备的数据提交到GUDID数据库。§830.300。 I类独立软件必须按§801.50（b）的要求提供其UDI。
最终规则发布后的7年（2020年9月24日）	如果设备是预期使用的设备，则I类设备以及未分类为I，II类或III类且需要用UDI标记的设备，必须在设备本身上带有UDI作为永久标记。可以多次使用，并打算在每次使用之前进行重新处理。§801.45。
最终规则所有其他规定的遵守日期。除上述规定外，FDA要求从适用于该规定的生效日期起完全遵守最终规则。