医疗器械CE认证产品分类标准

在欧洲经济区(EEA)引进医疗设备之前，必须取得CE标志。CE标志确认医疗器械符合《欧洲通用医疗器械指令》的一些“基本要求”(即适合预期用途且安全)。这也表明，医疗设备可以在欧洲经济区的任何地方自由出售，而无需进一步控制。那么 医疗器械CE认证产品分类标准是怎样的呢？就让小编来给大家一块聊一聊。

即使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的，CE认证标志也是强制性的，制造商负责在产品上获得和放置CE标志。如果产品从欧洲经济区以外进口，责任属于共同体的进口商。

医疗器械CE认证产品分类标准

1. 欧盟医疗器械监管背景

目前有三个关键的欧洲指令管理医疗器械的营销要求，其中两个特定于特定类型的器械：有源植入式器械(如植入式起搏器)和体外诊断医疗器械(如用于确定患者对特定药物敏感性的化验)。本文考虑根据第三项指令获得CE标志的程序，该指令涵盖所有其他类型的医疗器械(从敷料、血管支架和x光机到眼镜)。

请注意，2012年，欧盟委员会公布了取代这些指令的拟议立法。该法案有望在明年初获得通过。

2. 医疗器械ce认证合格评定路径的选择

为了获得医疗器械的CE标志，制造商必须遵循四个合格评定程序之一，这取决于医疗器械的分类。医疗器械可分为I类、IIa类、IIb类或III类。

• 一类其他一类其他
• 一级无菌一级灭菌
• 一级测量功能一级测量
• IIA类2A
• IIb类2b
• 三类、三类含药，三类含药

广义而言，设备是根据其感知的相关风险进行分类的，考虑了许多因素，包括设备的持续使用时间、是否具有侵入性以及是否含有任何药物。设备感知的相关风险越高，合格评定程序施加的控制就越严格。

医疗产品CE认证

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每个制造商必须对其医疗设备进行分类，并选择合适的合格评定程序。

3. 准备评估程序-技术文件

对于所有类型的设备，制造商需要提供技术文件。技术文件的要求取决于所选择的合格评定程序。一般来说，文件应涵盖产品的设计、制造和预期操作。最后，制造商必须提供足够的信息来证明设备符合医疗设备指令的相关要求。

4. 医疗器械ce认证标准

(1) EN60601-1医疗电气设备第1部分：一般安全要求；

(2) EN60601-1-1医用电气设备第1部分：一般安全要求和第1次修订；

(3) EN60601-2-11医疗电气设备第2部分：射线治疗设备的特殊安全要求；

(4) EN60601-1-2医疗电气设备第1部分：一般安全要求第1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

其中，(1)、 (2)、 (3)是伽玛刀低压(LVD)测试的基础，(4)是伽玛刀电磁兼容(EMC)测试的基础。

为了获得CE认证标志，医疗器械制造商需要：

• 对他们的设备进行分类，并选择适当的合格评定路线；
• 准备技术文件；
• 执行合格评定程序；
• 从公告机构获得合格证书(如适用)；
• 向主管当局登记(如果尚未登记)。

以上就是小编为大家整理的医疗器械CE认证产品分类标准的相关资料，希望可以帮到广大的企业家们， 了解更多点击咨询。

欧盟授权代表

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