医疗器械做CE认证的过程指导

需要审核的都是合格的，更别说医疗器械的产品了！我们简要介绍获得医疗器械ce认证的过程指导以及所需的步骤。

医疗器械CE认证过程指导/步骤

1. 分析医疗器械的特性，以确定其是否在欧盟三项医疗器械指令的范围内

2. 确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中规定的预期用途，因此制造商首先也是最重要的是确认适用于其产品的所有基本条件。

3. 确认任何相关的欧洲协调标准是由CEN和欧洲电工委员会制定的标准，并在欧盟官方期刊上发布。对于某个医疗器械，可能有多个适用于它的协调标准，所以要非常仔细地确认哪些协调标准适用于某个产品。

4. 产品分类根据指令附录九中的分类规则，医疗器械分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。不同类型的产品有不同的方式获得CE标志(合格评定程序)，因此制造商准确确定其产品的类型至关重要。

5. 确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并记录证据(整理技术文件)。制造商应能提供足够的证据(例如，认证机构或其他测试机构根据协调标准进行的测试等。)证明产品符合基本要求。

6. 确定相应的符合性评价程序，对于IIa、IIb、III类医疗器械的生产厂家，有一个如何选择符合性评价程序的问题。主要区别是选择型式试验法还是质量体系法。这两种方法各有特点，厂家要根据自己的实际情况选择最合适的方法。

7. 认证机构的选择对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及具有无菌或测量功能的一类医疗器械，应选择一个认证机构，并执行合格评定程序。在欧盟官方期刊公布的认证机构名单中，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及符合性评价的程序和方式都有严格的规定。制造商在选择认证机构时必须非常小心，以避免不必要的损失。

8. 可以说，通过起草符合性声明，贴上“CE”认证标志，符合性声明是最重要的文件。每个器械必须包括医疗器械指令附录中描述的符合性声明。

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医疗产品CE认证

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项目简介：医疗器械CE认证，MDD，MDR，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表 查看详情>>