医疗器械注册证号编码规则

最近，由于新冠肺炎，医用外科口罩、前额温度枪和防护服已成为热门搜索项目。这三个产品都是医疗器械，特别是从2月份开始，医疗器械产品的注册就受到大家的追捧，注册证不仅是通行证，更是医疗器械各方面性能的证明。众所周知，医疗器械注册证上有编号。那么，你知道这个数字的含义吗？编码规则是什么？今天，小编带大家去看看医疗器械注册证号编号规则是什么样。

一、医疗器械注册证号含义

医疗器械注册证号是医疗器械注册证的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售使用的合法证明文件，相当于身份证号。熟悉医疗器械登记号的相关知识，对识别医疗器械具有重要意义。但是，医疗器械注册编号的安排比较复杂，尤其是医疗器械注册的法规和规范性文件多次变更，使得医疗器械注册编号的识别更加困难。

二、新版医疗器械注册编号编码规则

《医疗器械注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第4号)关于医疗器械注册证号：

第七十六条医疗器械注册证书的格式由中国食品药品监督管理局统一制定。

注册证号排列为：1机械注23456。其中：

1）是注册审批部门所在地的简称：国内三类医疗器械和进口二、三类医疗器械使用“国”字；我国第二类医疗器械是注册审批部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

2）是注册形式：“准”字适用于国产医疗器械；“金”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门和台湾省的医疗器械。

3）是第一注册年；

4）是产品管理类；

5）是产品分类代码；

6）是第一个注册序列号。

如果继续注册，则3和 6的数量保持不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第七十七条一级医疗器械注册证号的排列为：1台设备23。

其中：

1）是备案部门所在地的简称：国内一级医疗器械是备案部门所在地的省、自治区、直辖市的简称加上所在区的市辖区的简称(没有对应区的市辖区时，只为省、自治区、直辖市的简称)；第一类进口医疗器械是“国”字；

2）是创纪录的年份；

3）是记录序号。

三、如何看待新的医疗器械注册编号(举例)

注册证号为“2019 2 09 1325”，其中“2019”代表该产品首次注册年份；“2”表示该器械为二类医疗器械；“09”是指该器械属于新医疗器械分类目录中09类理疗器械；“1325”表示设备的注册序列号为1325。

1.“国家机械说明”是指产品中的第三类医疗器械由中国食品药品监督管理局发布。注：进口二类、三类医疗器械也适用。

2.“准”代表国产医疗器械；“金”代表海外医疗器械；“2018”是该产品的第一个注册年。

3.“2018 3 40 0428”中的“3”表示该器械为三级医疗器械；如果是“2”，则表示该器械为二类医疗器械。其他部分同上。

四、医疗器械登记号的一些知识

如果备案信息表中公布的内容和备案产品的技术要求发生变化，备案人应当提交变更说明及相关证明文件，并向原备案部门提出备案信息的变更。备案材料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当在变更信息中公布变更情况，并将备案材料归档。重新注册时原注册证书遗失的，可以根据具体情况同时向有关部门申请补发证书和重新注册。不符合同步注册条件的，无论旧证书是否到期，均按重新颁发证书的要求办理。

五、动词（verb的缩写）医疗器械注册号码的背景

《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》颁布，医疗器械开始以合法的形式进行注册和管理。同年4月10日，原国家医药产品管理局以局令第16号发布【0x9A8B】，最新注册号安排如下：1机械注23456。其中：

1是注册机构所在地的简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区、设区的市)；

2是注册形式(编制、审批、录入)。第一类医疗器械实行产品备案制度；第二类和第三类医疗器械实行注册制度；进入境外企业注册的形式；

3是注册年份；

4是新医疗器械分类目录中的产品管理类别；

5是新医疗器械分类目录中的产品分类号；

6是注册的序列号。

比如2020年在中国注册的高频消融电极注册号为“国家机械注2020201XXXX”

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