FDA认可和认证有什么区别？

那么FDA认可和认证有什么区别？严格来说，FDA认证与FDA认可是一样的，并没有什么区别。而FDA认证或者FDA认可主要指以下三种：FDA注册、FDA检测、FDA批准。

FDA注册：对向美国出口食品、药品、医疗器械的企业，必须向FDA注册才能列明企业和产品，否则海关不会通关，这是强制性要求。

FDA检测：FDA检测更多是指食品接触材料的安全性检测、产品接触包装的检测、医疗产品的生物相容性检测、临床安全性检测等。

FDA批准：此类一般药物较多，即允许此类药物上市。

FDA简介

FDA成立于1906年；以前美国没有药品监管，药品通过广告销售；1938年，要求证明药品安全才能销售；1962年，药物不仅要安全，而且要证明有效，才能出售。

FDA将自己定义为该国最古老的消费者保护机构。它的起源可以追溯到1848年美国专利商标局和1862年美国农业部的成立。该部门承担了专利局在农产品化学分析方面的职责。美国食品和药物管理局的监管职能始于1906年通过的《纯食品和药品法》。

FDA在美国乃至世界范围内影响深远，被誉为“美国健康的守护神”；申报产品需要在人体使用产品后的143个重点检测点进行监测，监测2-3万人，监测时间为3-7年，所有通过资质的产品都将获得FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织认定为相对较高的食品安全标准，是国际厂商追求的相对较高的荣誉和保障。

FDA的职责是确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药品、医疗设备和放射产品的安全。FDA被认为是世界上最大的食品和药物管理机构之一，许多其他国家促进和接受FDA的帮助。

FDA认证的作用

• FDA对出口美国的产品是强制性要求，企业在出口美国前必须完成FDA注册或检测；
• 一些小国认识到，因为小国没有自己的法律法规，所以会依靠大国的法律法规来规范出口商；
• 提高同行业产品竞争力。

FDA认证产品范围

1. 食品；

2. 医疗器械产品；

3. 化妆品；

4. 辐射和激光电子产品(NTEK)；

5. 营养保健品；

6. 中草药及成品药；

7. 护理和保健设备。

FDA认证和注册、检测有什么区别？

所谓FDA认证，就是对美国FDA管辖的产品进行认证和监管的过程，称为FDA认证；还有常见的食品和食品接触材料，这些产品只需要注册为企业，不需要认证。所以在这个认证行业，我们不会把这类产品叫FDA认证，只叫FDA注册。

只有二类以上的产品没有被豁免510K的，才申请FDA注册，这叫FDA认证，因为这些产品需要经过检测，然后写510K报告。通过该报告，判断产品是否符合FDA要求；这个过程符合认证的概念。其他的，比如普通食品，只是注册企业，不需要对产品进行实质性的质量监督，所以我们一般不叫FDA认证。

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美国FDA认证

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