医疗产品FDA认证多少钱？

redmaomail 2024-08-06 17:12 阅读数 59 #vat

做一个医疗产品FDA认证多少钱？估计每个出口企业都非常关心这个问题了，因为FDA认证是美国的一项强制性认证，如果产品出口到美国没有这个认证，你的产品就无法再出口。下面随小编一起了解一下FDA认证费用那些事儿。

医疗产品FDA认证多少钱？

目前食品和医疗器械是FDA认证最多的。这两种产品占整个FDA认证市场的95%，而激光辐射产品和化妆品只占5%左右的市场。我们来看看不同产品的FDA认证费用。

1. 食品FDA认证费用

食品类产品做认证，美国FDA本身是不收费的，所以所花费的费用一般都是代理人费用。这个费用没有统一标准，2-3千一年或者7-8千一年都是有的，主要根据代理人的报价。

2. 医疗器械FDA认证费用

医疗器械因用途不同而具有不同的风险，因此可分为一类医疗器械、二类医疗器械和IIl类医疗器械。这三个风险等级的医疗器械申请FDA认证的收费标准也相差甚远。为了不出错，我们单独介绍一下。

1) 免于510K认证的一类医疗器械和二类医疗器械申请FDA认证：FDA厂商管制费(5546美元)，代理年费(人30-10000元)；

原来前几年豁免510K认证的一类医疗器械和二类医疗器械在FDA注册，可以享受小微企业待遇。只要被FDA认证为小微企业，FDA厂商控制费就可以减半。这项优惠政策今年已经取消了。

2) 二类医疗器械和一类医疗器械不免除510K认证申请FDA认证的费用：

FDA厂商控制费(5546美元)510K报告审核费(10566美元)，代理510K报告撰写费(7-12万元)；

如果是小微企业，如果提供的资质证明能被FDA接受，510K的审核费可以作为小微企业对待，所以只有2899美元，当然必须是FDA认证的小微企业。如果你按2899美元计算，你真的会省很多钱。但小微企业的申请主要针对销售额在1亿美元以下的企业，必须提前两个月提出申请才能享受这项优惠。

FDA制造商控制费(5546美元)、PMA、PDP、PMR和BLA审核费(340995美元)、代理咨询费(30万至100万元人民币不等)；

如果是小微企业，如果提供的资质证书能被FDA接受，那么PMA、PDP、PMR、BLA的审核费用都可以作为小微企业对待，所以只有85249美元，当然必须是FDA认证的小微企业。如果按85249美元计算的话，会减少20多万美元，确实省了不少，一下子就省了100多万人民币。但小微企业的申请主要针对销售额在1亿美元以下的企业，必须提前两个月提出申请才能享受这项优惠。

3. 激光辐射产品FDA认证费用

因为激光辐射产品涉及检测，很难确认这个收费，因为有些实验室收取非常高的检测费用。例如，TUV测试激光速度和波长的费用就有几万，而有些实验室只要一万多，最便宜的也就七八千。所以对于激光辐射产品，其实很难准确的陈述收费标准，这方面的误差太大。但是对于激光辐射产品，可以免费申请FDA认证注册。也就是说，去官方注册意味着不会有费用，但一般会发生费用的地方是激光和辐射产品的检测。

4. 化妆品FDA认证费用

至于化妆品FDA认证的收费标准，其实这和激光产品差不多，就是会有检测的费用。在FDA官网注册是免费的，完全免费。但在申请FDA注册的过程中，化妆品是免费的，但还是会招致美国代理的费用。因为美国代理商不可能免费代理中国企业，也就是第三方接触。至于代理收费标准，一般在2000-8000之间。测试费用是额外的。

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