FDA批准与授权之间有什么区别？

大家都知道要想把产品出口到美国需要经过FDA，而FDA又衍生出来很多概念，像FDA认证、FDA注册、FDA许可、FDA批准、FDA授权等等。今天小编就带大家了解一下FDA批准与授权之间有什么区别？

FDA批准与授权之间的区别

据国外媒体《边缘》报道，在大多数情况下，交替使用“批准”和“授权”是完全可以接受的。然而，在美国美国食品药品监督管理局(美国食品和药物管理局)，当谈到新冠肺炎疫苗时却发现不能再混为一谈了。

“批准”是指FDA已经正式决定一种产品对于其指定用途是安全有效的。批准过程包括对产品所有可用数据的严格审查，这可能需要几个月的时间。

另一方面，“授权”——为了在紧急情况下(如大流行)加快工作，FDA可以授予紧急使用授权(EUA)。顾名思义，如果使用产品的好处超过任何已知或潜在的风险，EUA授权在极其紧急的情况下使用该产品。针对全球大流行的疫苗是EUA的理想选择——人们不能在死亡人数不断上升的危机中浪费时间。

美国食品和药物管理局为辉瑞和生物技术公司的疫苗颁发了EUA，只要没有发现疫苗危害严重，他们就会维持授权，直到疫情结束。届时，制药公司将决定是否寻求FDA批准。抗病毒药物伦德西韦在10月份获得批准之前，于5月份接受了EUA的新冠肺炎治疗。

新冠肺炎疫苗许可程序的加速并不意味着一个决定是漫无目的的。FDA审查人员在签署和批准辉瑞和生物技术公司的疫苗之前，仍然需要仔细研究当前临床试验的所有数据。

FDA的许可通常适用于设备——从智能手表上的心脏监测应用到x光机的一切。

根据与医疗器械使用相关的风险等级，FDA可以将其分为三个等级。纱布、压舌板等低风险产品属于一类，心脏起搏器等产品属于三类。三级设备是唯一需要FDA批准才能上市的产品。一类和二类产品不一定需要经过批准才能上市。如果是全新的低风险产品，可能会得到所谓的从头分类。其他产品如果能证明与已经检验过的产品足够相似，可以获得FDA的批准。

以上就是关于”FDA批准与授权之间有什么区别？“的相关内容，最后小编在更加直白的总结一下：授权就是全穿权授予本人不再干预，批准是在本人接管下准许的一种限制性权限！所以会不同。了解更多点击咨询。

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