FDA认证口罩是民用还是医用？

FDA认证口罩是民用还是医用？这要看口罩的类型，像N95口罩出口美国的话不需要办理FDA认证，而是NIOSH认证，其它的口罩不管是民用口罩还是医用口罩都得办理FDA认证。FDA主要职责是确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，也就意味着办理FDA认证是非常重要的，下面一起看看不同种类的口罩FDA认证流程。

医用口罩主要分为两类：普通口罩(民用口罩)与医用口罩。它们的防护能力有低有高，生产难度也不一样。办理FDA的时候口罩归类医疗器械类，普通口罩属于一类，医用口罩属于二类医疗器械，需取得药监局出具的注册证明后方可销售，监管严格。

一、一类普通口罩FDA注册流程

1、提供产品信息；

2、填写FDA申请表；

3、签订合同；

4、向美国FDA支付美元；

5、将注册申请材料提交FDA审批(企业注册、产品上市)；

6、审批完成并取得批准文号；

7、出具注册证明；

8、项目结束(医疗器械FDA在每个自然年度结束时更新费用，以更新下一年度的注册)。

备注：如果产品在美国被列为二类(如外科口罩)，则需在第二步及后续操作前申请510K。

二、二类医疗口罩FDA注册流程

1、签合同；

2、准备FDA510(k)文件；

3、申请510(k)；

4、向食品和药物管理局提交510(k)文件；

5、美国食品和药物管理局进行区域贸易协定(验收)审查；

6、食品和药物管理局进行文件审查；

7、文件整改并通过审核；

8、完成认证；

三、FDA认证医用口罩的注意事项

1、可标记为外科手术、激光、隔离、牙科或医疗手术面罩的口罩。

2、防止接触微生物、体液和空气中的大颗粒。

3、设计用来宽松遮盖口鼻，但尺寸不适合个人佩戴。

4、它可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5、有在医疗保健环境中使用的具体说明、警告和限制。

以上就是关 于“FDA认证口罩是民用还是医用？”的相关内容，不管是民用口罩还是医用口罩，想要出口你的口罩，那就按照上述一类产品、二类产品进行分类，然后按照不同的类别进行FDA认证，才可以将你的产品出口到国外，想要早点出口你的口罩，那就赶紧行动起来吧！

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