美国对2类医疗器械实施UDI管理是怎样的？

redmaomail 2024-08-06 17:12 阅读数 87 #vat

美国FDA对UDI这个唯一标识的执行政策实行了分阶层制，按照规定在2016年9月24日之后所有想要在美国市场销售自己2类医疗器械产品的企业，在自己的出口2类医疗器械产品以及包装上必须标有UDI标识，在此同时也必须要在全球唯一标识库中录入2类医疗器械产品的相关数据，下面一起看看美国对2类医疗器械实施UDI管理是怎样的。

一、医疗器械UDI——合规日期管理

目前美国FDA法规规定了各种医疗器械的合规日期，标有UDI代码的产品类别将从高风险类别逐渐扩大到低风险类别。对于使用前必须消毒的可重复使用装置，应在装置本身上标记UDI代码。

二、2类医疗器械的UDI管理

2类医疗器械设备应在2016年9月24日前标注UDI码，2类独立软件应在该日前提供UDI信息；

美国食品和药物管理局2类装置的UDI数据和关键产品数据必须提交至美国食品和药物管理局GUDID数据库；

三、低风险一类装置和高风险装置(三类)的UDI管理

我们来看看医疗器械分类中低风险器械、一类器械、高风险器械(三类)的UDI管理。

1、一类风险医疗器械的UDI管理

一类设备及其他未归入1类、2类、3类设备的设备必须在2018年9月24日前标注UDI码，一类独立软件应在该日前提供UDI信息；到2020年9月24日，I类可以重复使用且使用前必须消毒的器械，其他所有未分类的器械都要标注UDI。法案免除部分产品，部分低风险产品将免除UDI，绷带等大型包装产品将共享一个UDI代码。

2、高风险(三级)医疗器械的UDI管理

三类医疗器械设备和部分公共卫生服务法案(PHS法案)许可的产品，如筛查试剂盒，必须在2014年9月24日前标注UDI码，三类独立软件应在该日前提供UDI信息；植入和救援设备必须在2015年9月24日前标注UDI代码，救援的独立软件应在该日期前提供UDI信息；

医疗器械尤其是高危医疗器械的追溯管理和监管是一个全球性问题。为了消除隐患，为了患者的安全，有必要使用全球统一的医疗设备命名和唯一标识来跟踪和追踪医疗设备。FDA认为医疗器械的安全是其重中之重。UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，使FDA更有效地识别产品的问题，更快地召回有问题的器械，从而保证患者的安全，为医疗保险的结算做出贡献。

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