医疗器械CE认证关键件要满足什么条件？

医疗器械CE认证可以说是国内企业将产品售往国外的一道门槛，医疗器械CE认证成功后可以顺利将您的产品售往欧洲市场， 医疗器械CE认证关键件要满足什么条件呢？今天小编带您看基本条件，使您能够尽快地在您的产品上贴上CE标志。

一、医疗器械CE认证基本条件

1. 安全性任何风险与机器提供的利益相比，必须在可接受的范围内，因此也称为风险分析)；

2. 风险的可防范性或可消除性至少包括警告(警报系统或警戒警报系统)；

3. 性能适应性(产品的基本要求)；

4. 机器的性能和安全的有效期(机器的安全和性能必须保证在机器的寿命内。)；

5. 设备的储存和运输(必须保证设备在合理的运输、储存条件下不受影响。

二、医疗器械CE认证具体条件如下

1. 仪器的设计和生产，必须按照其预定和条件使用，保证仪器不损害医疗环境、患者的安全、操作者或其他人员的安全和健康。 使用时的潜在危险与患者的利益相比是可以被人们接受的，但应具有较高水平的防护方法

2. 生产者的设计和制造方案必须考虑在现有技术条件下遵守安全标准，生产者应当：

• 应尽可能减少或避免危险
• 对不可避免的危险采取适当的防护措施。 包括警报装置的设置；
• 告知用户所提供的防护措施的弱点及其可能带来的危险。

3. 仪器必须取得生产者期望的功能；

4. 生产线人员在确定的仪器寿命期内，正常使用时可能产生的压力，第1、2、3项所述各项性能稳定，不得危害医疗环境、患者、使用者或其他人员的健康。

5. 设备的设计、生产和包装，必须保证设备性能在运输和储存中遵守有关规定，才能发生根本性的变频器；

6. 副作用的大小与器械的使用性能比较，可以被人们接受；

7. 化学、物理和生物性能；

8. 感染和微生物污染；

9. 组装和环境因素

10. 检测仪器；

11. 辐射防护；

12. 具有与能源或其他能源连接的设备；

13. 生产者提供的操作信息

14. 需要根据医疗数据决定设备是否满足基本要求的，第六款的情况下，有关数据必须按照附录的规定获取。

三、医疗器械CE认证的注意事项

首先，必须明确医疗器械产品的具体用途和功能。 用途和功能决定了产品所属的类别和操作模式。 确定类别和模式后，可以决定采用哪个测试标准，以及需要单独测试的操作模式。

其次， 如果测试标准和操作模式不完整，则可能会废掉整个认证，需要重新申请。

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项目简介：医疗器械CE认证，MDD，MDR，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表 查看详情>>