美国FDA标签要求指南

正确的标签是将产品投放市场的一个重要的部分，美国食品和药物管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公平包装和标签法案》(FPLA)的授权管理美国食品和药物管理局的产品标签。这些法律和相关法规旨在保护消费者在购买产品时做出明智的决定。让我们看看食品和药物管理局的标签要求。下面随小编一起看看美国FDA标签要求。

一、美国FDA标签要求

FDA涉及的产品有医疗器械、化妆品、食品、药品、激光辅射产品。不同的产品认证方式不同，其标签标要求也不同，我们以医疗器械为例，做下介绍。

（1）企业名称和地址；

（2）医疗器械的预期用途；

（3）适当的使用说明；

（4）其他说明。医疗器械的错误识别方法涉及：

（5）标签虚假或误导；

（6）标签不包含制造商、包装商和经销商的名称和地址，也没有准确描述产品的数量、重量和尺寸；

（7）缺乏足够的说明，包括特定条件下的警告说明、儿童使用注意事项、不安全剂量、方法和持续时间；

（8）其他必要内容未明确说明的；

（9）功效声明无事实依据；

（10）证明文件。

二、新产品上市需要提前通知备案

上市前通知对于任何医疗器械，即使市场上有类似产品，但对于某个制造企业来说是新产品，而且是第一次在美国上市，或者类似产品之前已经上市，但有重大或实质性变化，必须在上市前90天内通知备案FDA，即上市前通知备案(PMN)。

三、重新包装和重新标记

重新包装和重新标记应该满足以下条件：

（1）、先前制造的成品仪器或附件的包装和/或标签；

（2）、收到大量成品器械(如手术管、注射器、培养基等)，重新包装成单独的小包装，贴上标签；接收之前生产的已经过其他厂家包装标识的仪器，完成批量接收的未包装的其他仪器及其组合。

（3）、如果只是为了方便用户而将先前包装和贴标签的仪器装入袋子，他们将不被视为适用的质量体系法规意义上的重新包装者、重新贴标签者或制造商。(注：这种行为本质上与药店员工将包装好的商品放入印有店名的包装袋中是一样的。)

以上为美国FDA标签要求，需要注意的是经销商，如果标签上只加了他们的名字和地址，可以免除GMP。如果制造商只是在标签上附上卖方的名称和地址，他就不需要符合标签控制规定所需的记录。

美国FDA认证

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项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务 查看详情>>