2021年4月16日，FDA就特定I类、II类和未分类医疗器械的上市前征询发布通知

redmaomail 2024-08-06 17:13 阅读数 93 #vat

2021年1月15日，健康和人类服务部门（以下简称HHS ）在联邦公报上发布通知，决定豁免特定余类保留器械的上市前通知（也被称作的510（k）），并提议豁免特定II类器械以及1个未分类的器械类型的上市前申请要求。

2021.1.15.引用官方链接：https://wwwfederalregister.gov/documents/2021/01/15/2021-00787/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health -紧急情况#p-64

（每日2021年4月16日），出于对公共健康管理局的考虑，HHS和美国食品药品监督（以下简称FDA ）在国家注册上发布了两份通知，就HHS和FDA对2021年1月15日公告内所含医疗器械的上市前征集要求的事实证明了解释。

首个通知：医疗器械;我类外科医生和病人检查手套

该用户解释了2021年1月15日用户内指定的I类外科医生和医生组织注意满足的“保留”标准，因此提交提交上市前通知（即510(k) ）。该吸引的公共评价需在公告发布后的30个人提交。

首份通知的官方链接：https://www.federalregister.gov/public-inspection/2021-07759/medical-devices-class-i-surgeons-and-patient-examination-gloves?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

第二个通知：通过暂停部分器械的上市前通知要求，在COVID-19公共卫生紧急事件期间提供永久性的医疗保障；取消允许的持有

该通知撤回了HHS包含在2021年1月15日通告内83个II类器械和1个未分类器械类型拟议的豁免要求。该通告范围内的器械仍需继续满足上市前通告要求。

第二份通知的官方链接：https://www.federalregister.gov/public-inspection/2021-07760/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health-emergency- by?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

符合适用的适应要求

寻求上市产品代码为OPC 、LZC 、OPH 、POA 、OIC 、LYY和LYZ的I类医院器械的企业需满足适用的标准要求（尤其是510(k)要求）。