国内iso13485有哪些机构认证？

产品的质量能否有保证，是否有质量认证确实是一个非常重要的一件事情。而在前面我们大致给大家介绍了一下什么是iso13485质量认证体系，那经常做各种认证（比如FDA、CE等）的朋友应该了解这些认证中最难最令人抓狂的就应该是准备认证中各种程序，经常会出现不如意的的状况，所以今天，给大家介绍国内iso13485有哪些机构认证，让这些认证认证机构帮助你顺利完成认证，赶紧赶紧拿小本本记下。

一、国内iso13485认证如何选择认证机构

国内iso13485认证机构比较的多，你可以找到大型认证机构，可以在认证委员会网站上找到，在认证委员会网站上可以找到该机构的资料。可以通过这些资料判断和参考。ISO系统认证不能只看价格，还要参考公司服务等其他因素。目前，国内有许多机构致力于各种管理系统认证咨询、产品认证咨询，具有广泛的认证业务范围，致力于大中型企业的ISO管理系统认证咨询、企业管理和教育服务。

在选择完认证机构后下面一起看看iso13485认证适用范围。

二、iso13485认证适用范围

本标准适用于医疗设备的设计开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关产业。

标准中定义的医疗设备是指制造商为了以下一个或多个特定目的而意图使用的设备、设备、仪器、机器、仪器、植入物、体外试剂或矫正器、软件、材料或其他类似或相关产品：

（1）疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解

（2）损伤诊断、监测、治疗、缓解或补偿；

（3）解剖学或生理过程的研究、替代或调节；

（4）支持或维持生命；

（5）怀孕管理；

（6）医疗器械消毒；

（7）对人体采集的样品进行体外检查，提供医疗信息。

人体标记或作用于体内的主要设计作用不是通过药理学、免疫学、代谢的手段获得的，但这些手段参与进来，可以起到一定的辅助作用。

ISO13485质量管理体系认证

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项目简介：ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

三、iso13485认证好处

1、避免法律风险，提高企业知名度。

2、让企业获得经济效益；

3、有助于消除贸易壁垒。

4、增加市长/市场份额。

5、通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感、积极性和奉献精神。

无论什么行业，企业都特别注重产品质量，医疗行业也不例外。如果想有一定的质量保证，企业就得通过ISO体系认证，选择代理机构帮你认证的话在认证过程中，需要提交相应的材料，整个认证过程大概需要三个月以上。

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