MDR法规中的CER是什么意思？

我们知道医疗器械法规(MDR)是新的法规，他适用于所有试图将产品出口到欧盟的医疗器械制造商，因此，很多医疗器械制造商在查看MDR法规时都会关注CER一词，那么MDR法规中的CER是什么意思呢？ 编辑和大家一起看下面的详细内容！

一、MDR法规中的CER是什么意思？

CER是指临床评价报告，临床评价报告是指通过同品种医疗器械的临床试验或临床使用获得的数据分析评价报告。 临床评价是一个方法论健全、持续进行的过程，在此过程中收集、评价、分析属于医疗器械的临床数据，并分析该器械是否具有有效的临床证据，从而保证该器械按照厂家提供的说明书使用时的相关安全临床评价适用于所有类型的医疗器械。 是CE认证和产品注册过程中不可缺少的重要环节之一。

新版MDR  2017/745/EU欧盟进一步完善了临床评价(包括仪器销售后的临床追踪)和临床调查的执行、评价、报告和资料更新的相关要求。 对于特定的分类和b类器械，临床评价报告中应考虑咨询专家组的意见； 提出对植入式和类器械考虑临床研究； 临床评价报告要求按照售后服务临床跟踪获得的数据进行更新； 对类和可植入仪器，提出了临床评价报告的更新频率； 要求与明确证明实质上同等同性应该考虑的特征的风险管理之间的相互作用等。

了解了MDR法规中的CER的含义后，咱们一起看看形成临床评价报告CER五个阶段。

二、在CE MDR法规下，形成临床评价报告CER五个阶段

CER阶段1：详细的器械说明

（1）设备标识：型号、尺寸、软件版本、附件/部件；

（2）物理和化学的简明说明(混入材料、组织的药物或血液制品)、机械和物理化学的特征；

（3）使用的技术；

（4）设备开发的创新方面；

（5）关于机器的可使用的治疗/管理/诊断；

（6）用途的准确描述，医学上的适应症。

CER阶段2：识别相关数据

2.1 直接临床数据-制造商生成并保存的数据

（1）临床前的数据(包括验证和数据确认的测试报告)；

（2）上市前的临床试验；

（3）从危险管理PMS-PMCF中激活的所有临床数据，以及设备本身或同等设备的相关数据；

（4）当前的知识/技术水平。

2.2 间接临床数据

标识的等效性临床仪器必须具有与注册仪器相同的目的，临床、技术和生物学特性有待识别和讨论。

CER阶段3：评估相关数据

评估数据及其适用性的正面贡献，包括科学有效性和相关性：

（1）方法论质量和内容的科学有效性；

（2）确定数据集与临床评价的关联性；

（3）每个数据的加权贡献。

CER阶段4：临床数据分析

分析数据后得出以下结论：

（1）性能和安全性包括收益率/风险率，满足必要的要求；

（2）正面机器的技术文件的内容；

（3）风险管理中的残留风险和不确定性，或者已经回答的问题(包括并发症、长期性能、“实际生活”中使用过程的安全性)；

（4）发售后的CE认证设备必须增加发售后的数据PMS。

CER阶段5：完成报告

以上就是关于“MDR法规中的CER是什么意思？”的相关内容，了解更多点击咨询。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为医疗产品CE认证提供一站式服务，咨询电话:400-106-2206。