ISO13485法规跟MDR区别

现在在严重的疫情与MDR推迟实施的情况下，各个企业可以利用这个非常时期，为以后的市场做准备。 MDR不仅提高了临床门槛，在技术文档更加明确的同时，也对我们企业的体系部分产生了一定的影响。 今天花了一点时间，整理了ISO13485法规跟MDR区别，希望我能给大家提供一点帮助。

一、欧盟MDR和ISO13485区别

欧盟MDR是欧盟发行的法规，规定了想要向欧盟医疗器械制造或进口时公司需要做什么。 该法规包含刚认证医疗设备的信息，哪些信息已更新到更新的数据库，以及每个医疗设备的法规信息。简单来说，欧盟MDR会告诉你为了欧盟市场生产医疗器械应该做什么。

另一方面，ISO13485是国际认可的标准，用于创建全世界医疗器械公司的QMS。任何需要证明生产医疗设备并始终满足客户和法规要求的相关服务的组织都可以使用ISO13485要求。 如果MDR用于欧盟销售医疗器械的公司，则ISO13485适用于全球任何公司。

二、欧盟MDR质量管理体系

在欧盟的MDR法规中，制造商声明有必要建立质量管理体系。 该QMS的QMS规则必须涵盖所有医疗设备，在适当的QMS卡下使用这些设备，构建并使用售后服务监视系统。

该管理系统必须由欧盟成员国指定的组织——指定机构进行审查。 指定机构负责评估高级医疗设备，以鉴定在QMS海上制作的医疗设备的使用。 为了医疗器械获得到认证，加上有指示性的CE标记，公司必须实施QMS。

医疗产品CE认证

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二、MDR  QMS的要求

在欧盟MDR第10条中，该法规至少规定了应包含在质星成体系中的内容。至少，QMS需要解决医疗器械的各个方面，这些方面都包含在ISO13485标准中，符合欧盟MDR要求和各项要求的ISO13485条款。

三、MDR必须使用ISO13485吗？

答案是“不”。 为了满足欧盟MDR的要求，ISO13485不是必须的。 但是，欧盟的MDR规定，即使无法直接识别ISO13485，也必须拥有质量管理体系。 为了让企业了解欧盟医疗器械适用的所有标准，欧盟制定了统一标准列表，ISO13485: 2016标准是该列表中唯一一个弓I用的QMS标准，所以大多数企业都使用ISO13485实施QMS。需要注意的是，欧盟MDR法规并未尝试代替ISO13485作为QMS请求文件。 欧盟的MDR法规包括应用的医疗设备流程，而ISO13485标准设计为一组相互关联的要求，这些要求构成了医疗设备制造公司国际公认的最佳实践。 使用ISO13485要求建立质量管理体系，可以确保医疗器械拥有世界一流的体系，以及符合欧盟批准的质量管理体系标准的体系。

四、MDR对质量管理体系的影响

那么，欧盟MDR对要求使用ISO13485实施的QMS有何影响？ 大多数情况下，为了满足|欧盟的MDR要求，必须保留附加记录。 例如，ISO13485被要求维护医疗设备文件(第42.3节)。 这个文件包含要打包的最低限度的信息。 但是，根据欧盟MDR法规，本文档必须包括欧盟MDR附件中提供的医疗设备技术文档中提供的所有信息。 欧盟MDR还要求提供额外的上市后监督和临床评价记录。 但是，在您用来制作、更新和维护本文档的过程中，不会有太大的变化。

ISO13485质量管理体系认证

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项目简介：ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

ISO13485并未直接引用于欧盟MDR法规，但这是欧盟统一标准清单上唯一列出的QMS标准； 因此，这是间接基于MDR实施QMS的唯一合理方法。 ISO13485提供了整个系统，有助于改进质量之星流程，因此不仅符合MDR标准，还具有其他优势。

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