I类医疗器械需要欧盟授权代表么？

为了提高整体市场监督效率，欧洲委员会将负责检查市场监督效率，要求所有成员国满足最低法律要求，加强合作与交流。 此外，欧洲委员会将与海关合作，并与相关利益相关方(制造商、欧盟许可证代表、进口商、分销商)合作建立产品追溯系统。 欧洲委员会首先关注高风险领域，比如医疗器械行业，那么I类医疗器械需要欧盟授权代表吗？下面随编辑一起看看吧！

一、I类医疗器械，是否需要欧盟授权代表？

为了更好地保护欧盟消费者和环境，欧盟法律规定，为了实现产品可追溯性，医疗器械行业制造商投放欧盟市场的带有CE标志的产品必须注明制造商的名称和联系方式。 如果制造商来自包括欧盟和EFTA在内的欧洲经济区EEA以外的国家，则该产品必须同时列出制造商和制造商的欧盟许可代表的姓名和联系方式。 因此，制造商来自欧洲经济区EEA  (包括欧盟和EFTA  )以外的国家，无论医疗行业I类、II类、III类，都需要办理欧盟授权代表。

二、为什么I类医疗器械 需要欧盟的授权代表？

为了确保欧盟内市场销售的产品的安全性，确保从欧盟境外进口的带有CE标志的产品符合欧盟关于消费者、财产、环境保护等方面的法律法规要求，因此，欧盟法律对欧盟境外制造商要求I类医疗器械需要办理欧盟的授权代表，并且提出以下要求：

1）任命欧盟授权代表(欧盟授权代理) :

欧盟境外制造商必须任命(EFTA)在EFTA共计30个成员国设立的欧盟许可代表，特别是代表欧盟境外制造商在欧洲30个国家。

2）授权代表必须在包装上印刷：

从欧盟境外进口的带有CE标志的产品的包装、标签、使用说明书等上，必须清晰地印刷制造商欧盟许可负责人(欧盟许可代理店)的名称、地址。

3）《技术文件》应保存在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处：

欧盟许可代表(欧盟许可代理)必须保存所有贴有CE标记的产品的最新技术文件(Technical  Files  )。 确保根据欧盟法律，随时向欧盟国内的CE监管机构提供核检查。 最后一批产品投放市场后，其技术文件必须由欧盟授权代表(欧盟授权代理商)保留至少5年。

4）建立“事故防范监督体系”:

欧盟以外的制造商必须在欧盟内建立有效的“事故防范监控系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理)协助产品的事故报告、通告、召回等。为了长远的利益，大部分制造商都希望选择专业的、不参与销售活动的中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。

欧盟授权代表

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项目简介：根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后，如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

以上为小编对I类医疗器械需要欧盟授权代表的阐述，了解更多点击咨询。需要注意的是：保存和更新欧盟内部销售的产品的技术文档， 必要时，可随时提交欧盟内的CE监督机构进行鉴定，最后一批产品投放市场后，其技术文件必须在欧盟授权代表处至少保留五年。