欧盟医疗器械数据库EUDAMED介绍

看过欧洲医疗器械新法规MDR的人都知道，在MDR法规中提到了需要建立数据库Eudamed，估计很多供应商对欧盟医疗器械数据库EUDAMED比较的陌生，并不知道欧盟医疗器械数据库EUDAMED到底是什么意思，有什么作用？下面跟小编一起看看吧！

一、欧洲的EUDAMED数据库介绍

Eudamed即欧洲医疗器械数据库，新法规MDR和IVDR中均有约50个条款提及Eudamed，因此欧洲医疗器械数据库Eudamed被认为是MDR/IVDR的基础之一。

欧盟医疗器械数据库EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放。 这是欧洲委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统 这里整理了欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。

二、EUDAMED数据库目的

1、帮助公众对投放市场的设备、认证机构颁发的相应证书及相关经济运营商充分了解5.5.2017 EN政府公报L117/39；

2、实现内部市场中设备的唯一显示，促进可追溯性；

3、帮助公众充分了解临床研究的情况，要求临床研究的申请人遵守根据第62条至第80条、第82条和第81条采用的法案规定的义务。

4、要求制造商遵守第87条至第90条或第91条采用的法案中规定的信息义务

5、使会员国和委员会的主管机关能够在充分知情的基础上执行与本法规相关的任务并加强它们的合作。

三、Eudamed应包括以下电子系统：

1、第29条所述的设备注册电子系统；

2、第28条所指的UDI数据库

3、第30条所述的经济运营商电子登记系统；

4、第57条所述认证机构和证书电子系统；

5、第73条所述的临床研究电子系统；

6、第92条所称警戒和上市后电子系统的监管；

7、第100条所指的市场监管电子系统。

四、关于欧盟成员的指导文件：

1、必须包含在Eudamed中的UDI数据；

2、设备数据词典；

3、遗留设备如何在没有唯一设备标识(UDI  )的情况下在Eudamed上注册；

4、企业如何在Eudamed中注册设备数据要素。 欧洲委员会还发表了关于欧盟数据交换服务的指导文件。

从以上盟医疗器械数据库EUDAMED介绍可以看出，MDR正式生效后，相关资料必须在EUDAMED注册； 医疗器械注册经济运营商(指制造商、进口商等)信息、器械UDI信息、CE认证证书、临床研究信息、警戒和上市后的监管信息、市场监管信息等。

医疗产品CE认证

推荐指数：

项目简介：医疗器械CE认证，MDD，MDR，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表 查看详情>>