MDR法规实际应用中的问题

全球所有的医疗器械出口商，都希望将产品出口至欧盟国家，欧盟是一个非常广阔的市场。而出口至欧盟，就必须要办理CE证书，而办理CE认证就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行，下面那就跟小编一起来了解一下MDR法规实际应用中的问题。

一、应该如何满足UDI的要求？

关于UDI，我想大家也或多或少知道一些。 FDA在很多场合都提到了UDI是医疗器械的“身份证”，但是这个“身份证”为医疗器械的追踪提供了方便。 MDR对UDI有明确的要求。

为了满足UDI，医疗器械制造商需要考虑两个要求。 一个是在内部构建UDI的编码系统，另一个是医疗器械制造商需要在欧盟销售的产品的UDI信息注册到欧盟的数据库中。

二、MDR对产品检测有什么新要求吗？

对产品检测MDR没有新的要求，需要注意的是，医疗器械制造商非常清楚自己的产品符合哪些标准，做测试时必须考虑最新的标准。 需要特别注意的是，IEC和ISO已有新标准，但欧盟调整标准尚未更新，因此在这种情况下，公告机构也可能要求按照IEC和ISO的新标准进行测试。 因为，法规中有“State  of  the  art”一词。在选择实验室时，该实验室必须具备CNAS等相应的资格。 然后，委托检查的标准在资格范围内。

欧盟授权代表

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项目简介：根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后，如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

三、CE技术文件该怎么准备？

在MDR中，附录I、附录II、附录III均与技术文档相关，MDD中没有技术文档专用的附录，可见对技术文件的要求越来越高。

• 附录I

附录I对基本安全性和性能的要求相当于原来的基本要求检查表，但内容相当多，条款从13个增加到23个，因此，填写的时候请先列举适用于产品的标准。

• 附录II

附录II关于技术文件具体包括哪些内容，要求非常直接，根据要求准备即可。

• 附录III

附录III是有关PMS的文件。 如果能很好地回答两个问题话，准备好这份文件就能水到渠成了。

四、产品的适应性评价途径有变化吗？

MDR与MDD相比，减少了一种适合性评价途径。 附录VI以下是MDD和MDR的适应性评价路径的比较。

由上表可知，你的产品适应性评价途径也一定发生了改变，至少所属的附录变了。 因为选择什么样的适合性评价途径与机器的分类密切相关，所以这个问题通常是结合前面的问题来考虑的。

五、体系应如何满足要求？

在平时与医疗器械制造商的交流中，很多人认为进行CE认证时系统性的部分只要满足13485的标准就可以了，实际上并不充分。 那么，所谓体系应该如何满足要求呢？

首先，需要添加哪些文件，并对需要修改哪些文件进行差距分析。

第二步是花时间先把这些文件编好。

第三步是在公司内部培训这些文件。 最好最后再安排一次模拟考核，或者通过内审来考核这些新要求。

以上就是MDR法规实际应用中的问题，了解更多点击咨询。

医疗产品CE认证

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项目简介：医疗器械CE认证，MDD，MDR，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表 查看详情>>