MDR CE技术文件编写模版

符合MDD标准的CE证书在过渡过期，并且在过渡期间未获得符合MDR标准的CE证书，你的产品就必须要退出欧盟市场，只有在产品获得符合MDR的CE证书后才能重新上市。那么在此期间，你知道MDR法规CE认证技术文件怎么编写吗？MDR CE技术文件编写模版是什么样的？下面咱们一起看看！

MDR法规CE认证技术文件编写 方法/步骤

1、MDR涵盖哪些产品？

MDR包括MDD和AIMDD涵盖的所有产品。 新法规扩大了应用范围，涵盖了美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等非医疗用途的产品。 具体请参照MDR的Annex  XVI。

2、可重复使用的机器原本是属于Class I的机器，但根据新法规变成了Class  I*类机器。

I型可重复使用的产品除产品清洁说明书和相关证明文件外，公告机构的审查还包括消毒、灭菌、保养、功能测试等其他方面。

3、在计划中应明确PMS信息收集的来源

A、重大故障的相关信息。 包括来自PSUR的信息和来自现场安全对策的信息;

B、不是重大故障的信息和任何产品的使用副作用的信息;

C、趋势报告的信息;

D、技术文献、文献数据库、临床注册数据库的信息;

E、来自用户、经销商、进口商的反馈和投诉信息;

F、类似产品公开可查询的信息。 计划除明确信息收集来源外，还应规定以下内容：

（1）积极系统地收集上述信息的过程；

（2）评估上述收集数据的有效方法和流程；

（3）持续评价受益风险分析和风险管理工作的适当指标和限值；

（4）分析客户投诉调查和市场相关经验的有效、合适的方法和工具；

（5）用于管理趋势报告相关问题的方法和方案；

（6）主管当局、公告机关、经济经营者与用户的有效沟通方法；

（7）识别并启动适当措施(包括纠正措施)的系统程序；

（8）跟踪和识别必须采取纠正措施的设备的有效工具；

（9）上市后临床追踪(PMCF )计划，如果您认为您的设备不需要准备上市后临床追踪计划，请提供适当的理由。

4、定期安全性更新报告(PSUR  )是否包含在临床评价报告 CER中

MDR要求，临床评价需要根据上市后监督(PMS )的数据定期更新。 但是，将定期安全性更新报告(PSUR )编入临床评价报告 CER 并不是强制性的。 使用作为定期安全性更新报告(PSUR )基础的上市后监督PMS数据更新临床评价报告CER。

5、UDI的申请和设计

MDR和美国FDA对UDI的要求有一定的差异。 也有很多相似之处。 具体而言，请参阅法规Annex  VI的UDI要求。

6、新的MDR对分包方的影响

如果分包方对提供服务的制造商负责，他们必须全面遵守法规要求。

如果分包方不需要对所服务的制造商负责，则只需代表制造商接受审查，包括飞行检查。

7、III类产品的五年切换审查是由欧洲委员会审查，还是由颁发证书的公告机构审查？

如果产品没有实质性的变化，5年的更换审查就不需要欧洲委员会审查。 产品发生重大变更时，需要欧洲委员会的介入。

8、按照medicaldeviceregulation  2017/745 /欧盟法规申请ce认证

（1）组织制作高质量的CE技术文件；

（2）评估产品和现有技术文件的状况，识别存在的差距；

（3）确认产品应符合的标准，指导制造商安排相关测试、确认；

（3）根据制造商的情况，沟通并完成风险管理报告；

（4）评价厂家临床资料，制作临床评价报告；

（5）制作CE技术文件或设计文件；

（6）如果需要，将提供MDR文件|CE第4版临床评估报告、欧盟授权人员和后续法规更新服务。

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