欧盟医疗器械法规PMS指南

经常参加医疗器械展的人应该都知道，医疗器械上市后的监管(PMS)成为近几年比较热门的话题。随着行业发展越来越成熟，国内监管重点将逐渐转移到上市后。 PMS其实是新法规MDR中的新概念，旧指令MMD中没有明确的定义，下面与小编一起进一步深入探讨欧盟医疗器械法规PMS。

一、PMS的定义

PMS的全名是后市场服务语言。 也就是说，上市后的监管是指制造商和其他经济运营者合作开展的所有活动，需要制定和维护最新的系统程序，积极收集和审查上市销售或投入的设备获得的经验数据，并立即采取必要的纠正措施或预防措施需要注意的是，必须区分PMS和市场服务平衡。 这两个很像，但是它们的定义完全不同。 市场监督是指主管当局采取的活动和措施，以满足相关欧盟调解法规定的要求，不危害健康、安全或公共利益保护的其他方面。

所以，开展市场监督活动的主体不是制造商，而是主管当局。 这可以理解为我们国内的国检、省检、市检。

二、为什么要推广PMS？

在明确了关于PMS的定义之后，我想接下来和大家讨论一个问题。 为什么要部署PMS？ 许多人为了满足监管要求，为了条件反射，可能会毫不犹豫地回答。 但是，开展PMS只是为了满足法律法规的要求吗？ 显然不仅如此。 因为制造商通过PMS积极收集用户的使用信息，所以在使用中出现问题或严重问题时，制造商可以及时采取措施，减少相关事件的再次发生，保证用户的使用安全性。

三、基于PMS系统的好处

当然，通过实施有效的措施，企业也可以避免不良事件的大规模发生，降低面临公众诉讼的风险。 而且，重要的一点是，PMS系统产生的信息可以给企业带来产品改善的契机，消除可能存在的产品缺陷，使企业能够长期、稳定地盈利。 所以说，如果企业开展PMS只是为了满足法规的要求，那就太遗憾了。 因为企业会失去很多自我改善的机会。 因此，PMS在产品认证阶段和审查时，不应该成为满足法规要求的一次性项目，而应该作为一个持续的过程贯穿于医疗器械的整个生命周期。

四、应按照MDR附录的PMS收集的信息包括：

（1）产品重大故障的信息以及现场安全对策(Field  safety  corrective  action  )的信息；

（2）不是重大问题的信息以及产品副作用的相关信息；

（3）趋势报告的信息

（4）来自相关专家、相关技术文献、相关数据库的信息；

（5）客户反馈和客户投诉信息；

（6）与类似产品相关的可公开获取的信息；

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