欧盟医疗器械授权代表的角色和职责是什么？

也许你不知道欧盟授权代表是什么，但是对于做医疗器械出口的人肯定清楚，它是医疗器械出口必备的一个条件，与普通产品的授权代表不同，医疗器械授权代表承担着很多且重要的责任。今天小编就给大家讲解一下欧盟医疗器械授权代表的角色和职责是什么？

首先，欧盟授权代表必须完成您在共同签署的协议中定义的任务。他们提供的服务不是自愿的。你为此付出了代价。

重要的是，主管当局可以要求该书面授权，因此它应该随时可用。可以检查内容并列出最低要求。

欧盟授权代表的职责是：

1. 文件检查

• 验证符合性声明
• 查看技术文档
• 在适用的情况下检查是否存在适当的合格评定
• 将以前的文件（符合性声明、技术文件、公告机构颁发的证书和修正案）保留给主管当局（至少10年，对于植入式设备，为15年）

如果授权代表有多个客户，他的记录保留和文件控制程序应该是明确的。这是为了确保他不会丢失所有信息或提供某些文档的错误版本。

2. 注册检查

• 根据第 27 条验证制造商是否遵守唯一设备标识的注册
• 确保根据第 29 条进行设备注册
• 此外，制造商、授权代表和进口商的注册是根据第 31 条进行的

3. 审计支持

• 在主管当局要求的情况下，授权代表应以官方语言提供证明设备符合性所需的所有信息和文件
• 将主管当局提出的任何要求告知制造商。
• 验证主管当局是否收到样品或有权访问设备
• 与主管当局合作采取任何预防或纠正措施，以减少或减轻设备带来的风险

4. 警戒报告

• 立即告诉制造商有关医疗保健专业人员、患者和用户对其设备发生的可疑事件的投诉和报告。

这对于准确地写在协议上可能很重要。

5. 合规

• 如果制造商的行为违反了其在本法规下的义务，则终止授权

小心不要触犯法律！

为了澄清制造商或公司的责任，我必须告诉你，与授权代表签署的书面授权并不代表制造商在第 10 条中所承担的义务。

如果制造商不遵守第10条，授权代表对与制造商相同级别的缺陷设备负有法律责任。

行政任务

制造商可以委托给其授权代表的一项活动是针对特定的国家通知要求。

如果他在法国，您可以要求他代表您行事，作为在该国执行某些行政行动的服务。

每个成员国都有一些国家法律，应该有人执行。 重要的是，它应该在协议中清楚地描述。

如果授权代表终止与制造商的授权。他应告知主管当局，如果适用，还应告知颁发认证的公告机构。而且他还应该提到这次终止的原因。

体外诊断医疗器械制造商 (2017/746) 是否相同？

对于体外诊断医疗器械的制造商，他们还应指定一名欧洲授权代表。

如果您查看法规 2017/746第 11 条，您会发现主要要求是相似的。存在与设备的特异性相关的一些差异。

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欧盟授权代表

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